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涉及生產(chǎn)經(jīng)營45類!醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導正式實施
發(fā)布時間:2023-01-09 09:12:36

國家藥監(jiān)局綜合司2022年9月9日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》(以下簡稱《指導意見》)已于2023年1月1日已正式生效。《指導意見》旨在指導各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊人制度下更好地開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作。

此次涉及的醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管含39個一級類別(包含其他和未分類),涉及神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械、血液凈化及腹膜透析設(shè)備、脊柱植入物等。經(jīng)營重點監(jiān)管包含無菌、植入材料和人工器官、體外診斷試劑、角膜接觸鏡、儀器設(shè)備等六類,涉及骨接合植入物、心血管植入物、眼科植入物等47個重點品種(類)。詳細品種目錄名單見文末。

《指導意見》要求省級藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際,發(fā)揮監(jiān)管資源效能,制定符合本地區(qū)實際的生產(chǎn)和經(jīng)營分級監(jiān)管細化要求,按照“風險分級、科學監(jiān)管,全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整,落實責任、提升效能”的原則,開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作,夯實各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責任,建立健全科學高效的監(jiān)管模式,加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理,保障人民群眾用械安全。

《指導意見》提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別劃分原則和檢查要求,藥品監(jiān)管部門可以按照風險將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別,對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實施相應監(jiān)管措施。對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè),可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別;對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人,僅進行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè),以及異地增設(shè)庫房的經(jīng)營企業(yè)等,應當酌情上調(diào)監(jiān)管級別。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取非預先告知的方式進行監(jiān)督檢查,對經(jīng)營企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。

《指導意見》要求各級藥品監(jiān)管部門進一步加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào),建立健全跨區(qū)域跨層級協(xié)同監(jiān)管機制;持續(xù)加強問題處置,對檢查發(fā)現(xiàn)的問題嚴格依照法規(guī)規(guī)章等要求及時處置;不斷加強監(jiān)管能力建設(shè),豐富監(jiān)管資源,切實做好醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管工作,保障人民群眾用械安全。


附件:醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄


醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄

(文章來源于互聯(lián)網(wǎng))
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