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數(shù)字療法像醫(yī)療設(shè)備一樣受到ＦＤＡ的監(jiān)管。行業(yè)的貿(mào)易組織、數(shù)字療法聯(lián)盟的首席執(zhí)行官Ａｎｄｙ Ｍｏｌｎａｒ表示，ＦＤＡ的審批和授權(quán)流程對數(shù)字療法同樣適用。
與藥物和醫(yī)療設(shè)備相比，數(shù)字療法是新興行業(yè)，美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）的審批程序有時很復(fù)雜，而且往往晦澀難懂。聯(lián)邦政府的監(jiān)管機構(gòu)決定以現(xiàn)有的審批醫(yī)療設(shè)備的方式來審批數(shù)字療法，而不是從零開始為數(shù)字療法制定一套新的流程。目前而言，原有審批方式依然適用于數(shù)字療法領(lǐng)域。
數(shù)字療法協(xié)會首席執(zhí)行官Ａｎｄｙ Ｍｏｌｎａｒ說：“對于ＦＤＡ的做法，我們認為是可行的。”據(jù)了解，數(shù)字療法協(xié)會是一個成立六年的新興行業(yè)協(xié)會。
Ｍｏｌｎａｒ指出，相比之下，醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（ＣＭＳ），更具體地說是醫(yī)療保險項目，并沒有可以讓數(shù)字療法企業(yè)實現(xiàn)醫(yī)療保險報銷的流程。該協(xié)會正在游說國會通過立法，以開放醫(yī)療保險對處方數(shù)字療法的報銷。
Ｍｏｌｎａｒ和美國政府事務(wù)主管Ｓａｒａ Ｅｌａｌａｍｙ最近接受了美國權(quán)威管理式醫(yī)療雜志的采訪。他們指出，從技術(shù)上講，ＦＤＡ并不“批準(zhǔn)”醫(yī)療設(shè)備和數(shù)字療法，“批準(zhǔn)”只針對藥品，對于設(shè)備和數(shù)字療法只是“清理”或“授權(quán)”。Ｅｌａｌａｍｙ說：“當(dāng)我提到‘批準(zhǔn)’這個詞時，每個人都糾正我”。
出于ＦＤＡ的許可和授權(quán)，醫(yī)療設(shè)備和數(shù)字療法被分為一類、二類和三類。第一類是造成傷害的風(fēng)險很小的設(shè)備，比如壓舌板和牙刷。第二類是造成中度傷害風(fēng)險的設(shè)備，包括ＣＴ掃描儀和輸液泵。第三類被認為具有最大潛在風(fēng)險的設(shè)備，包括植入式設(shè)備，如心臟起搏器。Ｍｏｌｎａｒ介紹，ＦＤＡ將數(shù)字療法都歸為第二類設(shè)備。
Ｍｏｌｎａｒ說：“我聽說有幾家公司正在申請三級審批，但還沒有哪家公司通過了審批程序。”這些數(shù)字療法可能以某種方式與植入設(shè)備配合使用。
與醫(yī)療設(shè)備一樣，數(shù)字療法也可以申請５１０（Ｋ）認證，這意味著制造商以此證明他們的數(shù)字療法與已獲得ＦＤＡ批準(zhǔn)的數(shù)字療法“基本上等效”。
Ｍｏｌｎａｒ說，數(shù)字療法必須在ＦＤＡ申請中說明他們的產(chǎn)品是否需要處方。他還表示，ＦＤＡ認為大多數(shù)二類數(shù)字療法產(chǎn)品都需要處方。
Ｍｏｌｎａｒ和Ｅｌａｌａｍｙ解釋說，在醫(yī)療保險的覆蓋范圍方面，處方和非處方的區(qū)別特別重要，因為數(shù)字療法協(xié)會正在游說的立法將限制處方數(shù)字療法的覆蓋范圍。
與成千上萬的健康和保健應(yīng)用程序形成鮮明對比，來自臨床試驗的支持性證據(jù)一直是該協(xié)會歸為數(shù)字療法產(chǎn)品的重要標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)字療法需要越來越多來自真實世界數(shù)據(jù)作為支撐。
“我們很高興看到，很多出版物在討論數(shù)字療法在現(xiàn)實世界中如何發(fā)揮作用。這些出版物來自我們的貿(mào)易組織，還來自于提供者、支付者和專業(yè)協(xié)會，他們想確保在離開對照試驗的情況下，數(shù)字療法仍然能夠發(fā)揮作用。”Ｍｏｌｎａｒ表示，數(shù)字療法的參與已經(jīng)成為數(shù)字健康有效結(jié)果的重要驅(qū)動力。
盡管已經(jīng)將數(shù)字療法納入ＦＤＡ的批準(zhǔn)和授權(quán)，但Ｍｏｌｎａｒ表示，ＦＤＡ和行業(yè)都在努力解決數(shù)字療法的現(xiàn)存問題。他說，最初對數(shù)字療法的認可可能是最簡單的部分。
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