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重磅!國家衛(wèi)健委發(fā)布2023版大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄
發(fā)布時間:2023-03-24 09:12:29

2023年3月21日,國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄(2023年)》。大型醫(yī)用設備配置許可事項大幅減少,新版目錄變化值得重點關注。

與2018年版目錄相比,管理品目由10個調(diào)整為6個,其中,甲類由4個調(diào)減為2個,乙類由6個調(diào)減為4個。具體調(diào)整內(nèi)容如下:
一是正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(PET/MR)由甲類調(diào)整為乙類。
二是64排及以上X線計算機斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)調(diào)出管理品目。
三是將重離子放射治療系統(tǒng)和質(zhì)子放射治療系統(tǒng)合并為重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)。將甲類螺旋斷層放射治療系統(tǒng)(英文簡稱Tomo)HD和HDA兩個型號、Edge和VersaHD等型號直線加速器和乙類直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)合并為常規(guī)放射治療類設備。
四是將磁共振引導放射治療系統(tǒng)納入甲類高端放射治療類設備。
五是規(guī)范部分設備品目名稱。
六是調(diào)整兜底標準。將甲類大型醫(yī)用設備兜底條款設置的單臺(套)價格限額由3000萬元調(diào)增為5000萬元人民幣,乙類由1000—3000萬元調(diào)增為3000—5000萬元人民幣。
具體大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄如下:

#01 甲類管理類別保留高端治療裝備

目錄調(diào)整后,甲類管理類別中保留重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)和高端放射治療類設備,這兩類設備是目前醫(yī)學裝備領域最高端的治療裝備。具有購置和維護費用高昂,治療費用較高,臨床應用時間短,使用人員技術要求特別嚴格且數(shù)量要求最多的特點。目錄調(diào)整充分體現(xiàn)“安全至上,突出重點”的原則。

#02 乙類管理仍聚焦放射性核醫(yī)學、放療設備

目錄調(diào)整后,乙類大型醫(yī)用設備中核醫(yī)學設備增加了PET/MR(由甲類調(diào)整為乙類);放療類設備增加了螺旋斷層放射治療系統(tǒng)(英文簡稱Tomo)HD和HAD、Edge和Versa HD等型號(由甲類調(diào)整為乙類)。此兩類設備具有放射性,臨床使用有一定質(zhì)量安全風險,從現(xiàn)有核醫(yī)學和放療專業(yè)技術人才培養(yǎng)數(shù)量和質(zhì)量分析,為確保安全和質(zhì)量,需繼續(xù)使用行政許可方式(配置證)管理。

#02 手術機器人管理類別未變(乙類),品目名稱進一步規(guī)范

此外,我們注意到,雖然腹腔手術機器人并未改變其許可管理類別(與2018版一致同為乙類),但新版目錄腔鏡機器人的名稱規(guī)范為了“腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)”,這是目前國產(chǎn)腔鏡機器人的注冊名稱(因為目前國產(chǎn)手術機器人獲批的都是泌尿外科和普外科的證,尚不涵蓋胸腔,所以叫腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)。未來全面覆蓋胸腔、腹腔、盆腔之后可能會更名為內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng))。而此前2018版目錄里用的名稱是“內(nèi)窺鏡手術器械控制系統(tǒng)”,這個是達芬奇的注冊名稱。

可以看出,此次手術機器人設備配置許可管理名稱的規(guī)范,代表著從品目名稱上,在給國產(chǎn)品牌以信心。

#03 醫(yī)學影像設備由行政許可逐步轉向事中事后監(jiān)管 

 CT 和 MR 在醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床應用時間較長,具有廣泛的應用場景,醫(yī)療安全和質(zhì)量有較好的保證,逐漸成為臨床診療普遍使用的設備。目錄調(diào)整后,將64排及以上CT和1.5T及以上MR設備調(diào)出管理品目,意味著繼2018年版目錄后,兜底條款限額以下的CT、MR將不再用行政許可方式(配置證)管理,轉向事中事后跟蹤評價和監(jiān)管。

此外,根據(jù)衛(wèi)健委官方發(fā)布的政策解讀,關于《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄(2023年)》的配套措施:下一步,將立足新發(fā)展階段,貫徹新發(fā)展理念,堅持以人民為中心,緊緊圍繞健康中國建設,健全大型醫(yī)用設備配置管理制度,完善準入標準,編制新一輪配置規(guī)劃。

接下來,各方都在對于更具體的各類大型醫(yī)療器械在各區(qū)域配置規(guī)劃數(shù)量分布表翹首以待,因為這將直接決定國內(nèi)未來5年,目錄中所列出的大型醫(yī)療器械的市場規(guī)模。


(文章來源于互聯(lián)網(wǎng))

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