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２０２３年４月２２日，安徽省幸福工場醫(yī)療設(shè)備有限公司（后稱“幸福工場”）自研的斑馬?一次性使用術(shù)中測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管獲安徽省藥監(jiān)局批準上市。這是國內(nèi)首款全球第二款可術(shù)中實時監(jiān)測腎內(nèi)壓力的電子輸尿管軟鏡，填補了相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域的空白。
該產(chǎn)品具有完備的自主知識產(chǎn)權(quán)，可協(xié)助醫(yī)生實時精準監(jiān)測患者腎內(nèi)壓，將實時壓力值及時反饋給手術(shù)醫(yī)生，協(xié)助控制術(shù)中腎內(nèi)壓力及高壓持續(xù)時間，從而降低術(shù)后膿毒血癥及其他并發(fā)癥發(fā)生率，改善患者預(yù)后。 術(shù)中灌注易引發(fā)腎內(nèi)高壓導(dǎo)致感染并發(fā)癥，成為全球泌尿腔鏡手術(shù)難題 泌尿系統(tǒng)結(jié)石是泌尿外科最常見的疾病之一。據(jù)統(tǒng)計病學研究提示，５％－１０％的人一生當中至少會發(fā)生一次泌尿系統(tǒng)結(jié)石。 隨著泌尿腔鏡技術(shù)的不斷發(fā)展與改進，輸尿管軟鏡碎石術(shù)及經(jīng)皮腎鏡碎石術(shù)等泌尿腔鏡手術(shù)已廣泛應(yīng)用于上尿路結(jié)石的治療中。目前臨床中泌尿道內(nèi)的腔鏡手術(shù)需要持續(xù)灌注生理鹽水，其目的一是將激光產(chǎn)生的熱量帶走，避免熱損傷；二是解決解結(jié)石碎屑的排出；三是通過循環(huán)水保持術(shù)野清晰。 然而研究顯示，在灌注沖洗時往往出現(xiàn)ＩＲＰ（腎內(nèi)壓）升高，主要與術(shù)中灌注沖洗的流量及灌注壓力有關(guān)，還與通道的大小、數(shù)量及鏡鞘比（軟鏡外徑與輸尿管擴張鞘內(nèi)徑大小之比值）等有關(guān)，任何導(dǎo)致灌注不當或引流不暢的因素都可引起ＩＲＰ升高。當ＩＲＰ超過３０ｍｍＨｇ會導(dǎo)致灌注液返流入血及淋巴、腎周外滲、感染擴散，進一步引起腎功能損害、膿毒癥，嚴重的甚至會引起感染性休克，危及患者生命。“出血丟腎，感染丟命”已成為泌尿外科腔鏡醫(yī)生的共識。 因此，術(shù)中實時有效地監(jiān)測ＩＲＰ的變化，并及時解除引起ＩＲＰ升高的因素，控制ＩＲＰ在安全范圍內(nèi)對于預(yù)防感染并發(fā)癥尤為重要。 盡管腎盂壓力監(jiān)測已被多國指南認定是腎結(jié)石微創(chuàng)手術(shù)需要重點關(guān)注的問題，但由于全球范圍內(nèi)上尿路壓力監(jiān)測沒有商業(yè)化解決方案，所以目前腎盂壓力監(jiān)控及并發(fā)癥預(yù)防主要依賴手術(shù)醫(yī)生經(jīng)驗，例如圍術(shù)期應(yīng)用抗生素、根據(jù)鏡鞘間隙回水量控制灌注壓力和速率、根據(jù)患者情況控制手術(shù)時長等。全球范圍內(nèi)缺乏一款好用、精準的測壓軟鏡。 ２０２３年２月，波士頓科學公司的全球首款一次性數(shù)字輸尿管鏡測壓系統(tǒng)（外徑９．５Ｆｒ）通過美國ＦＤＡ獲批上市。２０２３年４月２２日，中國幸福工場的一次性使用術(shù)中測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管（外徑８．６Ｆｒ）也獲得安徽省藥監(jiān)局批準上市，這不僅打響了國內(nèi)腎內(nèi)壓精準監(jiān)測第一槍，也標志著國內(nèi)外一次性測壓輸尿管鏡站在了同一起跑線上，且國內(nèi)產(chǎn)品在保證精度、性能的情況下，成本更具競爭優(yōu)勢。 鏡體更纖細，能實現(xiàn)可視化實時精準監(jiān)測與數(shù)據(jù)記錄 幸福工場自研的一次性使用術(shù)中測壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管擁有三大亮點。 一是在術(shù)中以可視化的方式實時顯示腎內(nèi)壓，解決術(shù)中壓力盲區(qū)問題，擺脫經(jīng)驗依賴，提高手術(shù)的安全性。不僅為醫(yī)生及時采取相應(yīng)措施提供有力支撐，避免患者術(shù)后因腎內(nèi)高壓導(dǎo)致嚴重感染，也讓更多年輕醫(yī)生能更安全地完成手術(shù)。 二是在術(shù)后提供整臺手術(shù)的完整壓力數(shù)據(jù)記錄及統(tǒng)計，通過自動化分析功能，顯示其獨創(chuàng)的斑馬指數(shù)，即腎內(nèi)高壓超過安全界限的總時長、累計超過高壓上線的壓力指數(shù)情況等關(guān)鍵性指標，以輔助醫(yī)生預(yù)測術(shù)后風險。 三是鏡體更纖細。雖然搭載了壓力傳感器，但斑馬?測壓鏡體仍然只有８．６Ｆｒ，比同類測壓鏡外徑降低了９．５％。配套１２／１４的鞘使用時，鏡鞘比從７９．２％大幅降低至７１．６％，更有利于術(shù)中鏡鞘間隙回水，降低腎內(nèi)壓力。 在產(chǎn)品性能方面，該產(chǎn)品是基于幸福工場自研的明星產(chǎn)品——已上市的斑馬?一次性輸尿管軟鏡升級而來。其同樣擁有持鏡輕松、操作輕巧、視野清晰、“清、細、靈”的特點。該產(chǎn)品重量僅１８５ｇ，最小８ｍｍ的轉(zhuǎn)彎半徑，可實現(xiàn)左右２７５°旋轉(zhuǎn)，且左轉(zhuǎn)右轉(zhuǎn)各有１２．５°的立體偏轉(zhuǎn)角，能比普通平面偏轉(zhuǎn)軟鏡更易進入小ＩＰＡ腎下盞，做到“石之所在，鏡之所至”。 在安全性上，本次獲批的一次性使用測壓輸尿管采用一次性的數(shù)據(jù)連接線，１００％“全拋型”軟鏡，可杜絕交叉感染。同時在產(chǎn)品設(shè)計上，也采用了幸福工場獨創(chuàng)的“蛇骨安全氣囊”，即蛇骨外覆金屬編織網(wǎng)，能防止蛇骨斷裂帶來的損傷風險與蛇骨卡頓導(dǎo)致的無法退鏡風險，避免醫(yī)療事故的發(fā)生。 據(jù)幸福工場創(chuàng)始人韓鐵工介紹，本次獲批的產(chǎn)品搭配公司正在研發(fā)的自動控壓平臺組合使用， 可形成軟鏡測壓＋平臺控壓的一體化自動測控壓系統(tǒng)，避免軟鏡手術(shù)的高壓風險。 服務(wù)全國１５００余家醫(yī)院、６０００多名泌尿外科醫(yī)生，持續(xù)發(fā)力一次性內(nèi)鏡系統(tǒng)化診療技術(shù)的創(chuàng)新與普及 目前幸福工場的一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡已同步申報了ＣＥ和ＦＤＡ認證，后續(xù)公司也會策略性地布局海外。 從２０２０年取得國內(nèi)第一張一次性電子輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管三類注冊證至今，幸福工場已擁有８．６Ｆｒ／７．５Ｆｒ／涂層型／有限復(fù)用型／套件型／測壓型等６張一次性使用輸尿管內(nèi)窺鏡的注冊證，以及輸尿管成像主機系統(tǒng)、一次性電子膀胱軟鏡等多項獲批上市產(chǎn)品，覆蓋全國１５００多家醫(yī)院、服務(wù)６０００余位泌尿科醫(yī)生，其中三甲醫(yī)院占比超過４５％。 健康中國，泌尿先行。“我們希望助力全國基層醫(yī)療機構(gòu)，實現(xiàn)‘結(jié)石治療不出縣’的健康戰(zhàn)略。”幸福工場創(chuàng)始人韓鐵工向動脈網(wǎng)介紹，為了達成這一目標，公司已在全國各地廣泛舉辦軟鏡碎石手把手培訓班，目前已完成８００多名醫(yī)生的培訓，計劃在三年內(nèi)覆蓋全國２０００家縣醫(yī)院。 據(jù)幸福工場創(chuàng)始人韓鐵工透露，目前幸福工場斑馬?一次性輸尿管軟鏡在一次性電子輸尿管內(nèi)窺鏡細分市場占有率處于領(lǐng)先位置。隨著本次一次性使用測壓輸尿管內(nèi)窺鏡獲批上市，幸福工場的商業(yè)化和市場滲透率勢必將再上新臺階。 在發(fā)展戰(zhàn)略上，幸福工場秉持“從臨床中來，到臨床中去”的第一性理念，圍繞一次性內(nèi)鏡系統(tǒng)化診療技術(shù)創(chuàng)新與普及，優(yōu)先聚焦泌尿外科，進行包括能量／視覺／耗材在內(nèi)的矩陣式產(chǎn)品管線布局，打造泌尿外科結(jié)石管理龍頭，再逐步向婦科、消化內(nèi)科、脊柱外科、神經(jīng)外科、呼吸科等多科室進行拓展創(chuàng)新。 最后介紹一下幸福工場的核心團隊。公司創(chuàng)始人韓鐵工，曾是一名就職于北京大學首鋼醫(yī)院的普外科醫(yī)生，后因滑雪意外受傷無法再上手術(shù)臺從而轉(zhuǎn)戰(zhàn)醫(yī)藥營銷領(lǐng)域。擁有１５年以上泌尿外科、男科醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、注冊、營銷經(jīng)驗，曾成功引進包括ＡＭＳ７００（人工海綿體）、ＡＭＳ８００（人工括約肌）、ＡｌＩｉｕｍ覆膜尿路支架、Ｒｅｎｏｖａ低能量線性沖擊波等多款泌尿男科產(chǎn)品，其余核心團隊人員均擁有二十余年的藥械領(lǐng)域從業(yè)背景和研發(fā)經(jīng)歷。
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