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據眾成數科統計，２０２３年上半年，共計５２家企業的５８件產品進入創新醫療器械特別審批通道，其中１９件產品進入國家級創新審批通道，３９件產品進入省級創新審批通道。從區域分布來看，產品數量位列前三的省市分別為浙江省（１２件）、江蘇省（１０件）和四川省（７件）。
圖表１ ２０２３年上半年各地區醫療器械產品進入創新審批通道情況 數據來源：ＪＯＩＮＣＨＡＩＮ?眾成數科 從細分領域看，細分為１８個產品大類，其中神經和心血管手術器械數量居首，進入創新審批通道共６件，另外體外診斷試劑、無源植入器械、醫用成像器械、有源手術器械、注輸、護理和防護器械產品數量相對領先。 圖表２ ２０２３年上半年進入創新審批通道產品分類情況 數據來源：ＪＯＩＮＣＨＡＩＮ?眾成數科 圖表３ ２０２３上半年國內進入創新審批醫療器械數量產品大類 數據來源：ＪＯＩＮＣＨＡＩＮ?眾成數科 ０１ 產品名稱：心臟電生理介入器械控制系統 申請人：紹興梅奧心磁醫療科技有限公司 ２０２３年３月１７日，梅奧心磁的“心臟電生理介入器械控制系統”正式進入國家藥監局（ＮＭＰＡ）創新醫療器械特別審查程序。 梅奧心磁創新研發的“心臟電生理介入器械控制系統（商品名：Ｔｉｔｉａｎ提香機器人）”是國內首創心臟電生理手術雙臂機器人，可以同時完成心臟三維精細標測建模，及精準定位消融。“提香”機器人首次采用雙操控推進系統，完成鞘管及導管一體化手術操作。亞毫米級精度同步鞘管及導管操作完全滿足各類心律失常手術及復雜房顫手術需求。 圖表４ Ｔｉｔｉａｎ“提香”機器人 ０２ 產品名稱：肝臟灌注系統 申請人：奇點醫療科技（廣州）有限公司 ２０２３年１月４日，奇點醫療科技旗下的創新醫療器械產品“肝臟灌注系統”一次性通過國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（ＣＭＤＥ）審批，正式進入創新醫療器械特別審查程序（“綠色通道”）。 奇點醫療“肝臟灌注系統”是全球首個適用于無缺血肝移植的設備，同時還是國內首個常溫機械灌注產品。該產品為奇點醫療研發的首個醫療器械產品，可以避免器官移植過程中的缺血損傷，改善移植預后，降低移植風險，具有顯著的臨床應用價值。 圖表５ 無缺血肝臟灌注系統 Ｌｉｆｅ－Ｘ１００ ０３ 產品名稱：經皮跨瓣膜心室輔助系統 申請人：豐凱利醫療器械（上海）有限公司 ２０２３年１月４日，中國首個“經皮跨瓣膜心室輔助系統”通過國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）創新醫療器械特別審查程序申請，進入特別審查程序（“綠色通道”），該系統由豐凱利醫療器械（上海）有限公司自主研發。 相較于目前臨床上常用的循環輔助器械主動脈內球囊反搏（ＩＡＢＰ）和體外膜肺氧合（ＥＣＭＯ），ＳｙｎＦｌｏｗ?３．０系統經皮跨瓣膜心室輔助系統可提供較ＩＡＢＰ更高的持續性主動輔助流量（最大３．５Ｌ／ｍｉｎ），同時與ＥＣＭＯ相比具備操作便捷的優勢。ＳｙｎＦｌｏｗ?３．０系統可以將血液直接從左心室提升到主動脈，既能有效灌注包括心臟在內的所有器官，也能大幅降低心臟的工作負荷，讓心臟充分休息，爭取早日康復，是非常符合正常生理學的心臟輔助裝置。 圖表６ 經皮跨瓣膜心室輔助系統示意圖 ０４ 產品名稱：經導管二尖瓣夾系統 申請人：杭州端佑醫療科技有限公司 ２０２３年１月４日，端佑醫療自主研發的ＮｅｏＮｏｖａ?經導管二尖瓣修復系統在經過公示期后正式通過了國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）創新醫療器械特別審查申請，進入審批程序的“綠色通道”。 ＮｅｏＮｏｖａ?是端佑醫療在結構性心臟病領域上的一款重磅產品之一，產品既可用于二尖瓣修復也可用于三尖瓣修復治療，２０２２年ＮｅｏＮｏｖａ?二尖瓣修復、ＮｅｏＢｌａｚａｒ?三尖瓣修復均已相繼進入確診性臨床階段，臨床結果優越，是目前國內該階段唯一實現一鞘雙瓣能力的創新產品。 圖表７ 經導管二尖瓣夾系統示意圖 ０５ 產品名稱：顱內動脈瘤輔助栓塞支架 申請人：江蘇暢醫達醫療科技有限公司 ２０２３年１月４日，由江蘇暢醫達醫療科技有限公司自主研發的ＴａｍｉｎｏＶＩＡ?顱內動脈瘤輔助栓塞支架順利通過國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查程序（＂綠色通道＂）。 ＴａｍｉｎｏＶＩＡ?用于輔助彈簧圈治療顱內動脈瘤，產品在２０２２年已進入臨床階段。支架整體由一根金屬絲編織而成，工藝復雜，特殊的編織技巧使支架整體力學性能更好。兩端閉環設計，無裸露編織絲，支架更易打開釋放，減少對血管壁的損傷。且閉環結構使支架受到徑向壓力時，封閉端傳遞應力，進而產生偏轉的彈性力，增大支架的整體徑向支撐力。支架在合適病例時采用“燈籠”技術可以更好地封閉瘤頸及保護瘤頸處分支血管。? 圖表８ 顱內動脈瘤輔助栓塞支架示意圖 ０６ 產品名稱：血流導向裝置 申請人：江蘇暖陽醫療器械有限公司 ２０２３年２月２０日，暖陽醫療的“血流導向裝置”正式進入過國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（ＣＭＤＥ）創新醫療器械特別審查程序。 圍繞臨床痛點，暖陽醫療對輸送結構進行深入研發，創造了一套全新的支架輸送系統。手術操作中，這套輸送系統可以解決支架的準確定位風險：當醫生將密網支架從導管里全部推出后，仍可以完整撤回導管內進行再次、甚至多次的重新放置，直至確認定位準確。在編織結構上，而暖陽醫療從研發之初就選擇了７２頭的編織結構，這樣的設計使產品有更致密的孔隙密度，在術后恢復中更快實現內皮化。 圖表９ 血流導向裝置示意圖 ０７ 產品名稱：碳纖維人工肋骨 申請人：湖南碳康生物科技有限公司 ２０２３年２月２０日，湖南碳康生物科技有限公司“碳纖維人工肋骨”正式進入過國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（ＣＭＤＥ）創新醫療器械特別審查程序。 碳纖維人工肋骨是一種醫用植入物，它是由碳纖維復合材料制成的，可以被植入到人體的胸腔中代替自然的肋骨。這種人工肋骨的設計旨在為患有胸骨下肋骨缺失、肋骨不穩定或破損等疾病的患者提供一種替代性治療方案。通常比傳統的金屬或塑料肋骨更輕、更強、更耐用，并且能夠更好地模擬自然肋骨的生物力學特性。 圖表１０ 碳纖維人工肋骨 ０８ 產品名稱：一次性使用心腔內超聲導管 申請人：江蘇霆升科技有限公司 ２０２３年１月４日，霆升科技的“一次性使用心腔內超聲導管”正式進入國家藥監局（ＮＭＰＡ）創新醫療器械特別審查程序。 霆升科技的產品為首個進入綠色通道的ＩＣＥ產品。傳統的電生理治療主要依靠Ｘ線透視和電生理標測導管進行定位，由于無法完全清晰地提供心臟內部解剖結構而易造成心臟壓塞和肺靜脈狹窄等圍術期并發癥，復發率較高。而ＩＣＥ可將導管探頭放置在右心房或右心室內，提供左心房、左心室和肺靜脈開口處的實時清晰圖像，使醫生在手術中精準地定位消融。 圖表１１ ４Ｄ 心腔內超聲（ＩＣＥ）應用于結構性心臟病 ０９ 產品名稱：多通道心臟脈沖電場消融系統 申請人：上海玄宇醫療器械有限公司 ２０２３年３月１７日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心公示了（２０２３年第２號）創新醫療器械特別審查申請結果，上海玄宇醫療器械有限公司自主研發的多通道心臟脈沖電場消融系統榜上有名。 主要用于肺靜脈脈沖電隔離的釋放，通過對目標心肌組織進行高壓脈沖的釋放，使得目標區域內的心肌細胞達到不可逆電穿孔。作為一種非熱消融技術，能夠在短時間內將高電壓電脈沖作用于細胞膜的磷脂雙分子層，導致跨膜電位形成，產生不穩定的電勢，細胞膜由此形成不可逆的損傷，細胞膜間隙不能重新封閉，最終導致細胞凋亡，達到非熱消融的目的。 圖表１２ 多通道心臟脈沖電場消融系統 １０ 產品名稱：導航定位微波消融系統 申請人：真健康（珠海）醫療科技有限公司 ２０２３年４月２４日，由真健康（北京）醫療科技有限公司“導航定位微波消融系統”進入國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查程序。 微波消融是消融術的一種，其基本原理是通過溫度調控誘導腫瘤壞死。基于較好的治療效果、所需療程較少等優勢，微波消融已經成為針對部分腫瘤疾病的標準技術。 圖表１３ 穿刺手術導航定位系統 ＴＨ－Ｓ１ １１ 產品名稱：經導管主動脈瓣系統 申請人：沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司 ２０２３年５月２６日，沛嘉醫療“經導管主動脈瓣系統”通過了國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）創新醫療器械特別審批申請“綠色通道”。 沛嘉醫療“經導管主動脈瓣系統”是一種治療嚴重的癥狀性主動脈反流（ＡＲ）的經股ＴＡＶＲ系統。獨有的定位鍵設計可夾持原生瓣葉，降低瓣膜位移及瓣中瓣等并發癥的手術風險。其獨特的支架切割工藝實現流入端致密骨架設計，提供錨定與有效封堵；流出端超大網孔，配合輸送系統實現對合緣對齊，進一步保障假體瓣膜植入無位移、密封效果及冠脈再介入。 圖表１４ 經導管主動脈瓣系統示意圖 １２ 產品名稱：心腔內超聲成像系統 申請人：深圳市賽禾醫療技術有限公司 ２０２３年５月２６日，賽禾醫療自主研發的心腔內超聲成像系統（ＩＣＥ系統）獲準進入國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）創新醫療器械特別審查程序，成為國內首個進入創新綠色通道的國產ＩＣＥ系統。 ＩＣＥ具有實時超聲成像、不受成像窗限制以及良好耐受性等優點，在手術實施過程中只需局部麻醉，無輻射，調彎操作靈活，超聲影像全程可視，幫助臨床醫生獲取心腔內的解剖結構，實時監測術中并發癥，并進行多普勒血流評估，從此減少手術時間和手術并發癥，同時降低對于麻醉科、超聲科資源的協同需求，幫助醫療機構進一步優化整體運營效率。 圖表１５ 心腔內超聲成像系統示意圖 １３ 產品名稱：混合閉環胰島素輸注系統 申請人：微泰醫療器械（杭州）股份有限公司 ２０２３年５月２６日，微泰醫療“混合閉環胰島素輸注系統”進入了國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）的創新醫療器械特別審查的“綠色通道”。這是繼ＡｉＤＥＸ動泰之后，微泰醫療在糖尿病領域內第２款進入創新醫療器械特別審查“綠色通道”的自主研發創新產品。 混合閉環胰島素輸注系統是一種結合混合閉環算法，用于糖尿病患者的皮下胰島素輸注的系統，該系統通過無線實時接收持續葡萄糖監測系統的讀值，對血糖趨勢進行預測，同時加入自抗擾控制、自適應非線性反饋控制，實現基于血糖變化趨勢的人工胰腺控制器。 圖表１６ 混合閉環胰島素輸注系統示意圖 產品名稱：膝關節假體系統 申請人：雅博尼西醫療科技（蘇州）有限公司 ２０２３年５月２６日，雅博尼西醫療科技（蘇州）有限公司“膝關節假體系統”獲準進入國家藥品監督管理局（ＮＭＰＡ）創新醫療器械特別審查程序。 人工膝關節的假體，包含股骨髁、脛骨平臺（常以金屬材料制成），設置在二者之間的襯墊（可用聚乙稀等材料制成），及髕骨假體（常以金屬材料制成）。股骨髁連接到股骨遠端，脛骨平臺連接到脛骨近端。襯墊的下部與脛骨平臺的上表面接觸，股骨髁的外凸面與襯墊的上部及髕骨假體關節面接觸，可以在規定范圍內實現屈伸、滑動、旋轉等活動。 圖表１７ 膝關節假體系統 １５ 產品名稱：胃蛋白原酶Ｉ／ＩＩ檢測試劑盒（微流控芯片法） 申請人：濟南磐升生物技術有限公司 ２０２３年６月１４日，濟南磐升生物技術有限公司“胃蛋白原酶Ｉ／ＩＩ檢測試劑盒（微流控芯片法）”進入山東省第二類創新醫療器械特別審批程序。 人胃蛋白酶原可根據生化和免疫活性特征分為 ＰＧＩ 和 ＰＧＩＩ 兩種不同的胃蛋白酶原亞群。血清中ＰＧⅠ和ＰＧⅡ水平能夠反映胃黏膜功能狀態，胃黏膜組織經歷慢性炎癥到萎縮、腸化再發展到異型增生和癌變的胃癌病程中，伴隨著ＰＧ水平的相應變化，因此ＰＧ的變化在胃癌發病及進展的研究中有重要的意義。 圖表１８ 胃蛋白原酶Ｉ／ＩＩ檢測試劑盒
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