８月３１日，ＦＤＡ針對潔定（Ｇｅｔｉｎｇｅ）公司的Ｃａｒｄｉｏｓａｖｅ混合主動脈內球囊泵（ＩＡＢＰ）和Ｃａｒｄｉｏｓａｖｅ 救援主動脈球囊泵ＩＡＢＰ，一天內連發四條一級召回召回！要知道，該產品此前已經被召回５次了！
圖片來源：ＦＤＡ官網
該設備的內部溫度超過１７６華氏度時，它們可能會過熱。發生這種情況時，設備將生成“系統過溫”警報，將設備置于待機模式。然后，泵停止提供治療。在２０２１年１月１日至２０２３年６月２日期間，潔定報告了２１３起投訴，包括４人受傷和１人死亡。該設備在自動填充故障警報可能會使設備處于待機模式，導致治療中斷。當ＩＡＢＰ治療開始時，ＩＡＢＰ會自動用氦氣填充氣球導管回路。每兩小時或大氣壓力變化期間，就會發生ＩＡＢＰ自動填充過程。如果自動填充過程的任何步驟失敗或未完成，設備將生成“自動填充失敗”警報消息，ＩＡＢＰ泵將停止提供治療。如果警報持續，患者可能會經歷長時間的治療中斷，這將需要醫療保健提供者獲得不同的控制臺才能繼續治療。如果另一個ＩＡＢＰ控制臺無法使用，醫療保健提供者可能會啟動提供血流動力學支持的替代手段（血管抑制劑、各向異性或替代療法），作為臨時措施。在２０２１年１月１日至２０２３年６月２日期間，潔定報告了２９８起與該設備問題相關的投訴，包括兩人死亡和多達３人受傷。該設備由于氣體增益或氣體損失發生警報時，泵可能會意外停止。警報將中斷治療，并需要用戶干預來糾正和重新啟動。如果警報持續，則必須將設備切換到備用ＩＡＢＰ以繼續治療。如果沒有備用ＩＡＢＰ，醫療保健專業人員必須尋求提供血流動力學支持的替代方法。這可能包括臨時使用血管抑制劑、各異位肌或其他替代療法。警報可能是由患者運動（如咳嗽、一般運動和吞咽）；回路中的血液；或與管道／導管的連接松動、扭結或磨損引起的。此外，發燒或心跳加速的患者可能會經歷更高的氣體流失率，這可能會導致警報。在２０２１年１月１日至２０２３年６月２日期間，潔定報告了１９８起與該設備問題相關的投訴，包括三名受傷和兩名患者死亡的設備。該設備與ＩＡＢＰ控制臺與購物車（混合模式）的對接不正確相關的意外關閉。如果Ｃａｒｄｉｏｓａｖｅ ＩＡＢＰ沒有正確地停靠在購物車中，它將無法獲得交流電源，并將意外地在電池供電（救援模式）下運行，并在電池耗盡時關閉。此外，如果Ｃａｒｄｉｏｓａｖｅ ＩＡＢＰ沒有正確停靠在手推車上（混合模式），Ｃａｒｄｉｏｓａｖｅ將無法為插入的電池充電，并可能影響安全運輸患者的能力。在２０２１年１月１日至２０２３年６月２日期間，Ｇｅｔｉｎｇｅ／Ｍａｑｕｅｔ／Ｄａｔａｓｃｏｐｅ報告了５３３起投訴，包括１人死亡。ＦＤＡ一次性發布了四條關于潔定Ｃａｒｄｉｏｓａｖｅ混合主動脈內球囊泵（ＩＡＢＰ）和Ｃａｒｄｉｏｓａｖｅ 救援主動脈球囊泵 ＩＡＢＰ的一級召回，主要可能源于這些情況都出現在同一批次的設備中：２０１２年３月６日至２０２３年５月１９日，在美國分發的設備批次中，共４５８６臺。據統計，在總共發行了４５８６臺的這批次中，已經收到了１２４２次投訴，這意味著近２７％的產品出現了問題。這一比例相當高，表明產品可能存在嚴重的質量問題。更令人震驚的是：已有１０人受傷，６人死亡。這些數據足以證明該產品存在嚴重的安全隱患，結合之前的五次召回來看，這款產品可能需要的不是一次又一次的召回，而是技術的升級與安全性的提升。潔定（Ｇｅｔｉｎｇｅ）這個產品之前已經被召回五次！
圖表來源：醫療器械創新網整理Ｃａｒｄｉｏｓａｖｅ混合主動脈內球囊泵（ＩＡＢＰ）和Ｃａｒｄｉｏｓａｖｅ 救援主動脈球囊泵 ＩＡＢＰ是用于充氣和放氣主動脈內球囊的機電系統。這些系統通過反脈動為左心室提供臨時支撐。一旦球囊位于主動脈中，泵將與心電圖或動脈壓力波形同步工作，使球囊在心臟周期的適當時間充氣和放氣。Ｃａｒｄｉｏｓａｖｅ主動脈內球囊泵適用于急性冠脈綜合征、心臟和非心臟手術，或成人心力衰竭并發癥。它們用于醫療保健設施。此次ＦＤＡ一級召回主要是因為，主動脈內球囊受損（氣球爆裂、泄漏或撕裂）可能導致血液在治療期間進入ＩＡＢＰ（回血事件）。泵中的血液可能導致以下問題：
- 如果血液與電氣部件接觸，泵會意外關閉。泵關閉可能導致血流不穩定（血流不穩定性）、器官損傷和／或死亡，特別是對于重癥患者和最有可能使用這些設備接受治療的人來說。
- 如果繼續治療，患者可能會將氦釋放到血液中。血液中的氦氣氣泡（氣栓塞）會損害器官（包括大腦）。
- 如果不采取適當的遏制預防措施，用戶和／或隨后的維護或服務人員可能會面臨意外的生物危害。
- 如果在與新患者一起使用之前沒有對受影響的ＩＡＢＰ進行評估，則該新患者可能會接觸到交叉污染的血液，這也使他們暴露在潛在的終身細菌和病毒性疾病中，如乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒。
潔定這次事件報告了１３４起關于這個問題的投訴，包括１２起設備關機和５起不良事件（４起嚴重受傷和１起死亡）。此次ＦＤＡ一級召回主要是因為，連接顯示器和某些設備底座的卷繞電纜可能會出現故障，導致意外關機。這種關機將不會發生警告或警報來提醒用戶。一旦發生錯誤，需要更換盤繞的電線才能讓設備再次工作。這個問題可能發生在２０１７年７月２４日之前分發的單位中。意外的泵關閉和治療的任何中斷都可能導致血流不穩定（血流不穩定性）、器官損傷和／或死亡，特別是對于重癥患者和最有可能使用這些設備接受治療的人。從２０１９年６月到２０２２年８月， 潔定報告了４４起關于卷繞線損壞導致意外關機的投訴。沒有與這個問題有關的傷亡報告。此次ＦＤＡ一級召回主要是因為，執行處理器印刷電路板組件（ＰＣＢＡ）和視頻發生器ＰＣＢＡ之間的通信丟失可能會導致意外關閉。這種關機將不會發生警告或警報來提醒用戶。一旦發生錯誤，需要更換一個或兩個ＰＣＢＡ才能使設備再次工作。泵的意外關閉和治療的任何中斷都可能導致血流不穩定（血流不穩定性）、器官損傷和／或死亡，特別是對于重癥患者和最有可能使用這些設備接受治療的人。潔定報告了４２起關于ＰＣＢＡ通信故障導致意外關機的投訴。沒有與這個問題相關的任何傷亡報告。此次ＦＤＡ一級召回主要是因為，它們可能會因電源管理板或電磁閥（電源路徑）的電氣故障而意外關閉。使用受影響的泵可能會導致嚴重的不良健康事件，包括血壓不穩定、受傷（例如：血液供應不足或重要器官損傷）和死亡。此次ＦＤＡ一級召回主要是因為，它們可能會因充電路徑中的印刷電路板組件（ＰＣＢＡ）故障而意外關閉。如果發生這種情況，由于電源管理板充電路徑電路中的電涌損壞，設備可能會失去為一個或兩個電池托架／插槽中的電池充電的能力。潔定報告了２５２起投訴。沒有關于受傷或死亡的報告。２０２０年，全球主動脈內球囊反搏泵（ＩＡＢＰ）市場規模達到了３．４４億美元，預計２０２７年將達到４．３０億美元，年復合增長率（ＣＡＧＲ）為３．３７％。北美市場主導全球主動脈內球囊反搏泵（ＩＡＢＰ）市場，因為其較高的可支配收入、先進完善的醫療基礎設施和不斷增長的心血管手術案例。主動脈內球囊反搏泵（ＩＡＢＰ）在歐洲和北美的使用率較高，相比之下，在亞太地區、中東和非洲、南美洲和中美洲地區有很大的增長潛力。未來幾年，中國、印度、東南亞、巴西和墨西哥等地區產品需求的增長將促進市場增長。主動脈內球囊反搏泵（ＩＡＢＰ）可分為常規ＩＡＢＰ和光纖ＩＡＢＰ，其中常規ＩＡＢＰ占比最高，２０２０年收入占比達７１％。可分為醫院和心臟監護中心等，其中醫院是主動脈內球囊反搏泵（ＩＡＢＰ）是主要的應用領域，２０２０年占比達到８０％。目前全球主要廠商包括潔定（Ｇｅｔｉｎｇｅ Ｇｒｏｕｐ）、泰利福（Ｔｅｌｅｆｌｅｘ）和泉工醫科工業株式會社（Ｓｅｎｋｏ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｍｆｇ． Ｃｏ．， Ｌｔｄ （ＭＥＲＡ）），２０２０年潔定份額占比超過８０％，預計未來幾年行業競爭將保持穩定。目前國內主動脈內球囊反搏泵（ＩＡＢＰ）全部進口于國外三個品牌，目前市面上尚無自主品牌的ＩＡＢＰ產品，國內無產品出口，全部依賴于進口。期望在未來，國內制造商能夠加強研發力度，推出自主品牌的ＩＡＢＰ產品，打破目前的進口依賴局面，進一步促進國內醫療設備行業的健康和可持續發展
（文章來源于互聯網）
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