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瞄準(zhǔn)3億人失眠問題:首個(gè)基于vr用于睡眠障礙輔助治療的數(shù)字療法獲批
發(fā)布時(shí)間:2023-10-11 09:55:08

9月25日,心景科技的“睡眠障礙輔助治療軟件”獲批二類證,據(jù)悉,這是中國乃至全球首張基于虛擬現(xiàn)實(shí)(VR)用于睡眠障礙的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

VR在醫(yī)療領(lǐng)域早已展開廣泛應(yīng)用,VR數(shù)字療法也已進(jìn)入臨床。早在2021年,AppliedVR公司推出的針對(duì)慢性疼痛的VR療法、Luminopia研發(fā)的用于治療神經(jīng)視覺疾病的數(shù)字療法Luminopia One就已獲得FDA批準(zhǔn)。

此外,同屬睡眠數(shù)字療法賽道的由Pear Therapeutics公司開發(fā)的應(yīng)用程序軟件Somryst于2020年獲得FDA授權(quán),向22歲及以上的慢性失眠患者提供行為干預(yù)療法,改善失眠癥狀。

而心景科技此次獲批的產(chǎn)品是目前全球唯一一款基于虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)用于睡眠障礙輔助治療的數(shù)字療法。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)資料顯示,心景科技的“睡眠障礙輔助治療軟件”由U盤、SD卡和產(chǎn)品說明書組成,其中產(chǎn)品軟件系統(tǒng)預(yù)裝于U盤上交付,交付版本V1;軟件系統(tǒng)由睡眠障礙治療軟件、治療終端軟件和launcher首頁軟件組成,其中睡眠障礙治療軟件包含患者管理、治療中心、治療記錄和系統(tǒng)設(shè)置模塊,治療終端軟件包含場景播放模塊,launcher首頁軟件包含首頁界面模塊。

利用VR,可以把通常治療失眠的放松、催眠暗示和認(rèn)知治療等手段,構(gòu)建成在虛擬情境下實(shí)施的方法。在虛擬場景中,通過視聽刺激可調(diào)節(jié)自主神經(jīng)系統(tǒng)以誘發(fā)積極的情緒和放松體驗(yàn),降低干擾睡眠的軀體和認(rèn)知性喚醒水平,通過放松、催眠的引導(dǎo)可進(jìn)行潛意識(shí)層面的暗示,從而改變影響睡眠的消極認(rèn)知和情緒,最終達(dá)到治療失眠的作用。

同時(shí),資料也顯示,該睡眠障礙輔助治療軟件適用于失眠障礙患者的輔助治療。不適用于焦慮、抑郁引起的失眠。

據(jù)介紹,該睡眠障礙輔助治療軟件由國家精神心理臨床醫(yī)學(xué)中心湘雅二院牽頭、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院等多個(gè)分中心協(xié)同進(jìn)行了多中心臨床試驗(yàn),已證明其安全性和有效性。此外,心景科技已開展了包括國家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)和院級(jí)在內(nèi)的近100項(xiàng)真實(shí)世界研究。

目前中國有近3億人存在睡眠障礙,根據(jù)《中國成人失眠診斷與治療指南(2017版)》,目前失眠的主要干預(yù)方式包括心理治療、藥物治療、物理治療和中醫(yī)治療,心理治療主要包括睡眠衛(wèi)生教育和針對(duì)失眠的認(rèn)知行為治療(CBT-I)。其中,認(rèn)知行為治療(CBT-I)是目前公認(rèn)有效的治療方法。與藥物治療相比,CBT-I基本沒有不良反應(yīng)。目前,獲批醫(yī)療器械許可的心理數(shù)字療法產(chǎn)品數(shù)量還非常少,市場滲透率低,未來有廣闊的市場機(jī)會(huì)有待挖掘。

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