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這朵“抗抑郁金花”,11家企業(yè)搶國產(chǎn)第二家
發(fā)布時間:2023-10-30 09:58:02

近日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示,山東京衛(wèi)制藥以仿制4類提交的馬來酸氟伏沙明片上市申請獲得CDE承辦受理。今年以來,已經(jīng)有10家國內(nèi)藥企報(bào)產(chǎn)馬來酸氟伏沙明片,但目前只有麗珠醫(yī)藥一家企業(yè)獲批生產(chǎn)相關(guān)仿制藥。

氟伏沙明是選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑(SSRI)型的抗抑郁藥,具有獨(dú)特的藥理機(jī)制和良好的療效,被廣泛用于抑郁障礙、強(qiáng)迫障礙、焦慮障礙等的治療。臨床研究表明,馬來酸氟伏沙明片是治療強(qiáng)迫障礙的一線用藥,既可用于成人強(qiáng)迫障礙的治療,也可用于8歲以上兒童、青少年強(qiáng)迫障礙的治療,對強(qiáng)迫思維和強(qiáng)迫行為都有較好的治療效果。

氟伏沙明還具有明顯鎮(zhèn)靜作用,改善夜間睡眠質(zhì)量的同時對白天行為影響小,可改善抑郁和焦慮患者的睡眠。

氟伏沙明和氟西汀、帕羅西汀、舍曲林、西酞普蘭被稱為“抗抑郁藥物五朵金花”,均為選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs),作為臨床上A級推薦藥物,這類藥物通過抑制腦內(nèi)5-羥色胺再攝取,增加突觸間隙內(nèi)5-羥色胺的濃度,從而發(fā)揮抗抑郁的作用,有選擇性強(qiáng),對膽堿、組胺和腎上腺素受體作用小或幾乎沒有作用,副作用輕,患者易于耐受等優(yōu)點(diǎn)。

氟伏沙明的原研產(chǎn)品由雅培制藥(Abbott)研發(fā),1983年率先在瑞士獲批,隨后1994年獲FDA批準(zhǔn)在美國上市,2000年原研產(chǎn)品正式進(jìn)入中國,商品名為蘭釋。馬來酸氟伏沙明片是國家醫(yī)保藥物目錄乙類品種。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2022年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端抗抑郁化藥銷售規(guī)模超過80億元,而馬來酸氟伏沙明片在抗抑郁化藥產(chǎn)品排第七位,銷售額超過4億元,同比增長17.59%。

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端馬來酸氟伏沙明片銷售額(萬元)

除了原研雅培以外,目前國內(nèi)僅麗珠制藥廠擁有馬來酸氟伏沙明片的生產(chǎn)批文,商品名為瑞必樂,醫(yī)保價(jià)格為66.1元/30片,并已于2021年6月作為首家通過一致性評價(jià)。在2022年抗抑郁藥品牌TOP10榜單中,麗珠制藥的馬來酸氟伏沙明片已經(jīng)升至第七位,同比增長26.45%。

值得一提的是,抗抑郁藥一直是國家集采重點(diǎn)之一,目前共有8個抗抑郁品種被納入國家集采,包括“抗抑郁五朵金花”中的其他四朵:帕羅西汀口服常釋劑型、氟西汀口服常釋劑型、舍曲林口服常釋劑型和西酞普蘭口服常釋劑型。

由于其他主流抗抑郁藥陸續(xù)被納入集采,加上銷售規(guī)模的擴(kuò)大,國內(nèi)多家藥企開始布局馬來酸氟伏沙明片,今年以來已有10家企業(yè)提交了上市申請,包括深圳市泛谷藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇萬高藥業(yè)、河北龍海藥業(yè)、石家莊四藥、上海理想制藥、成都碩德藥業(yè)、湖南洞庭藥業(yè)、安徽省先鋒制藥和山東京衛(wèi)制藥,還有去年提交申請的桂林華信制藥,目前一共有11廠商報(bào)產(chǎn)在審,搶奪國產(chǎn)第二家。

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