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三生制藥成立于１９９３年，是中國生物制藥行業(yè)的頭部公司，聚焦腎科、自免、毛發(fā)皮膚、血液、腫瘤等優(yōu)勢領域，目前有上市產(chǎn)品約３０余種，在研產(chǎn)品２９項。
目前上市產(chǎn)品有全球唯一商業(yè)化的重組人血小板生成素產(chǎn)品－－重組人血小板生成素注射液（商品名：特比澳），２０２３年銷售額達到４２．０５億元；中國首個上市的人源化單克隆抗體藥物益賽普（用于治療類風濕關節(jié)炎 、銀屑病和強直性脊柱炎）；重組人促紅素（ＥＰＯ）益比奧、賽博爾（銷量近１０億元）；中國大陸首款非處方脫發(fā)治療藥物蔓迪（市場占有率達７０％），等等。
上述上市藥物銷量增長迅速，持續(xù)為三生制藥帶來業(yè)績增量。２０２３年，三生制藥營業(yè)收入約人民幣７８．１６億元，比去年同期增長１３．８％。在研管線包含血液／腫瘤科１３項，自身免疫及眼科１１項，腎科４項，皮膚科領域１項；已有１２款新藥推進至臨床３期或ＮＤＡ申報階段，３款仿制藥品種處于ＢＥ及ＡＮＤＡ申報的階段。三生制藥，將迎來管線收獲期。
１
全球唯一商業(yè)化的重組人血小板生成素產(chǎn)品
特比澳：國產(chǎn)１類創(chuàng)新藥大單品＂銷冠＂
重組人血小板生成素（ｒｈＴＰＯ）注射液特比澳最早于２００５年獲批上市，在２００７年納入國家醫(yī)保，２０２３年銷售額達到４２．０５億元，同比增長２３．８％，成為２０２３年國產(chǎn)１類創(chuàng)新藥大單品中的＂銷冠＂，同時還是國內(nèi)大分子藥物銷售額第一的品種。特比澳也是全球唯一商業(yè)化的重組人血小板生成素產(chǎn)品，已獲批成人實體瘤化療后血小板減少癥（ＣＩＴ）和成人原發(fā)免疫性血小板減少癥（ＩＴＰ）適應癥。
２０２４年４月，特比澳用于兒童或青少年的持續(xù)性或慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥的適應癥上市。另外擬擇期行侵入性手術的慢性肝病相關血小板減少癥的臨床試驗處于３期臨床。此外，特比澳在亞洲、非洲及南美洲多個國家注冊，未來隨著適應癥的擴展，特比澳的銷售情況將會愈發(fā)向好，持續(xù)為三生制藥帶來業(yè)績增量。
目前全球有多種促血小板生成藥物獲批上市，包括三生制藥的ｒｈＴＰＯ特比澳、羅普司亭、艾曲泊帕（２０２２年中國銷售額超７億元）、海曲泊帕（２０２３上半年中國銷售額超４億元，同比增長約１６７％）、阿伐曲泊帕（２０２２年中國銷量超６億元，同比增長１６６．４２％）以及蘆曲泊帕。除了蘆曲泊帕，上述其他５款藥物均在中國上市。
數(shù)據(jù)來源：公開資料，貝殼社制圖
血小板減少癥市場競爭激烈，三生制藥的特比澳正面臨上述新一代藥物的挑戰(zhàn)，譬如第二代ＴＰＯ受體激動劑羅普司亭。
全球首個獲批上市的第二代長效ＴＰＯ受體激動劑是由安進原研的羅普司亭，該藥在２００８年８月獲美國ＦＤＡ批準上市、２００９年２月獲歐洲ＥＭＡ批準上市、２０１１年４月在日本獲批上市。該藥２０２３年全年為安進帶來１４．７７億美元的收入。該藥仿制藥方面，２０２４年４月，齊魯制藥的的注射用羅普司亭Ｎ０１（瑞立升）獲批上市，成為首款國產(chǎn)注射用羅普司亭，適用于對其他治療（例如皮質(zhì)類固醇、免疫球蛋白）反應不佳的成人（≥１８周歲）慢性免疫性血小板減少癥（ＩＴＰ）患者。此外國內(nèi)布局羅普司亭生物類似藥的還有泰德制藥和科倫博泰等。
阿伐曲泊帕仿制藥方面，國內(nèi)布局企業(yè)有南京正大天晴制藥（首仿及首家過評）、山東良福制藥、成都倍特藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)等；艾曲泊帕仿制藥方面，布局企業(yè)有山東京衛(wèi)制藥（報產(chǎn)獲受理）、江蘇奧賽康藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團、齊魯制藥、四川科倫藥業(yè)等。
中國止血藥市場在２０１７年突破一百億元，２０２２年達到近２００億元。未來市場增長將會越來越大。三生制藥的特比澳作為全球唯一商業(yè)化的重組人血小板生成素產(chǎn)品，雖然面對第二代ＴＰＯ受體激動劑等的市場沖擊，但可以見得其在ｒｈＴＰＯ單一賽道上的優(yōu)勢及增長，觀其銷售額及增長率，未來十分可期。
２
中國首個上市的人源化單克隆抗體藥物
益賽普
我國首個治療風濕的ＴＮＦ－α抑制劑、首個全人源抗體類藥物益賽普２００５年上市，其上市填補我國全人源治療性抗體的空白。該藥用于治療類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病。自上市以來，益賽普銷量一直穩(wěn)居前列。２０２３年銷售收入５．６５億元，同比增長１０．５％。不過，由于集采及競爭，益賽普銷量也有所波動，上市以來在中國市場占有份額曾達到４０．１４％，到２０２２年已下降至２７．００％。但在２０２３年實現(xiàn)增長。益賽普預充針劑型于２０２３年３月獲批上市。
益賽普的競爭對手有艾伯維的修美樂（全球銷量第一原研藥，２０１８年全球收入約２０５億美元）、西安揚森的類克、海正博銳的安佰諾、賽金的強克和百奧泰的格樂立。其中百奧泰的格樂立（中國首個獲得上市批準的阿達木單抗生物類似藥）是益賽普最強的國產(chǎn)競爭者。格樂立已獲批包含類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等在內(nèi)的８項適應癥，２０２２年銷售額１６２１４萬元，２０２３年達２５１８７萬元（增長５５．３４％）。
雖然有諸多競爭對手瓜分市場，同時也出現(xiàn)過銷量波動，但憑借全國首發(fā)優(yōu)勢及市場基礎，以及回升的增長率、良好的銷量，可以預見益賽普將持續(xù)為三生制藥帶來業(yè)績增量。
３
重組人促紅素（ＥＰＯ）
益比奧、賽博爾銷量近１０億元
三生制藥的重組人紅細胞生成素益比奧在１９９８年上市。競爭對手有上海克隆生物、成都地奧制藥、阿華生物制藥、北京四環(huán)生物、華北制藥和深圳斯貝克等。該藥曾連續(xù)７年在中國ＥＰＯ市場銷量第一，且擁有約３０％的銷量和約４０％的銷售額。三生制藥另有第二款重組人促紅素產(chǎn)品賽博爾（２０１４年收購廣東賽保爾生物獲得）。益比奧和賽博爾２０２３年銷售近１０億元，為９．４億元，市場份額達４２．２％。
４
中國首個自主研發(fā)的創(chuàng)新抗ＨＥＲ２單抗
賽普汀
此外，三生制藥還有中國首個自主研發(fā)的創(chuàng)新抗ＨＥＲ２單抗賽普汀。該藥在２０２０年上市，用于治療ＨＥＲ２陽性轉移性乳腺癌。該藥２０２１年收入６６９２萬元；２０２２年收入１５９３６萬元（同比增長了１３８．１３％）；２０２３年銷售收入２．２６億元，同比增加４１．８％。中國有４款上市抗ＨＥＲ２單抗，除三生制藥的伊尼妥單抗賽普汀，還有羅氏的曲妥珠單抗赫賽汀、羅氏的帕妥珠單抗帕捷特、復宏漢霖的曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)。
在該賽道，賽普汀還面臨很多挑戰(zhàn)。其競爭對手－－復宏漢霖的漢曲優(yōu)體量甚至是它的十倍。２０２２年，復宏漢霖的漢曲優(yōu)收入１６．９４億元，高于賽普汀９６５．４１％；２０２３年漢曲優(yōu)收入２６．４４億元，高于賽普汀１０６９．９２％。賽普汀還有很長的路要走，不過其銷量也是不錯的，未來可期。
５
中國大陸首款非處方脫發(fā)治療藥物
蔓迪：市占率超７成
三生制藥另有中國大陸首款非處方脫發(fā)治療藥物蔓迪（用于治療雄激素性脫發(fā)和斑禿），該藥也是國內(nèi)首個獲批上市的米諾地爾泡沫劑型。蔓迪２００１年上市，２０２３年上半年蔓迪銷售收入４．９６億元；在醫(yī)療機構市場占有率達７０％；２０２３年蔓迪銷售收入１１．２４億元，同比增加約２５．８％。據(jù)中國藥學會數(shù)據(jù)，蔓迪在中國大陸米諾地爾市場的占有率達７２．６％。
此外，三生制藥還有包含血液／腫瘤科、自身免疫、眼科、腎科、皮膚科領域的近３０項在研產(chǎn)品。目前，１２款新藥推進至臨床３期或ＮＤＡ申報階段，３款仿制藥品種處于ＢＥ及ＡＮＤＡ申報的階段。
數(shù)據(jù)來源：三生制藥官網(wǎng)
結語
可以見得，上述優(yōu)勢藥物及在研產(chǎn)品雖然面臨競品挑戰(zhàn)，但必然會持續(xù)為三生制藥帶來業(yè)績增量，但雞蛋不能只放在一個籃子里，三生制藥除了自研產(chǎn)品，近年還持續(xù)通過外部合作，來提升業(yè)績。２０１６年三生制藥就代理了阿斯利康的艾塞那肽，進入了ＧＬＰ－１賽道，但商業(yè)化失敗。２０２３年１１月與基石藥業(yè)達成合作，取得了基石藥業(yè)ＰＤ－１單抗ｎｏｆａｚｉｎｌｉｍａｂ在中國大陸地區(qū)的獨家權益。２０２４年５月，附屬公司三生蔓迪與翰宇藥業(yè)就司美格魯肽注射液（減重適應癥）達成合作，取得該產(chǎn)品的臨床前技術成果，并負責該產(chǎn)品在中國等地區(qū)的商業(yè)化。
相信，隨著未來優(yōu)勢藥物上市、放量，以及外部合作藥物商業(yè)化逐漸成熟，三生制藥將迎來管線收獲期。
參考資料：
１．三生制藥官網(wǎng)．
２．《代理艾塞那肽失利后，三生制藥再度押寶司美格魯肽》，藍鯨財經(jīng) ，２０２４－０５－２９．
３．《三生制藥公布２０２３年度業(yè)績：營收同比增長１３．８％，管線收獲期將至》，三生制藥官網(wǎng)，２０２４－０３－２０ ．
４．《利潤暴漲１３８２６％，一家老牌Ｂｉｏｔｅｃｈ的突圍》，藥智網(wǎng)，２０２３－１１－０９．
(文章來源于健康界)
