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外商獨(dú)資醫(yī)院上海版方案來(lái)了。
１月８日，上海市衛(wèi)生健康委、市商務(wù)委、市中醫(yī)管理局、市疾控局共同制定的《上海市深化外商獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作方案》印發(fā)，這是繼去年９月，商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開(kāi)展擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作的通知》，及去年１１月國(guó)家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家疾控局四部門印發(fā)《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作方案》后，上海市出臺(tái)的針對(duì)該市外商獨(dú)資醫(yī)院的具體試點(diǎn)工作方案。
在投資主體條件方面，上海版方案與國(guó)家四部門印發(fā)的試點(diǎn)方案基本一致。申請(qǐng)?jiān)O(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院的境外投資者應(yīng)當(dāng)是能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的法人，具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗(yàn)，并能夠提供國(guó)際先進(jìn)的醫(yī)院管理理念、管理模式和服務(wù)模式；能夠提供具有國(guó)際＊＊水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)和設(shè)備；可以補(bǔ)充或改善當(dāng)?shù)卦卺t(yī)療服務(wù)能力、醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療設(shè)施方面的不足，拓展多元化服務(wù)供給格局。
在設(shè)立和運(yùn)行條件方面，國(guó)家版提出支持醫(yī)院對(duì)接國(guó)內(nèi)外商業(yè)健康＊＊，上海版方案將“支持”調(diào)整為“鼓勵(lì)”——鼓勵(lì)醫(yī)院對(duì)接國(guó)內(nèi)外商業(yè)健康＊＊。
在具體管理措施方面，上海方案進(jìn)行了細(xì)化。在準(zhǔn)入管理方面，提出，已執(zhí)業(yè)、符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)＊＊制形式變更為外商獨(dú)資的，辦理執(zhí)業(yè)變更手續(xù)。同時(shí)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查、社會(huì)公示、審批時(shí)限、證照有效期、辦事流程等方面，做出了細(xì)化的安排。
在執(zhí)業(yè)管理方面，上海版方案提出，當(dāng)發(fā)生自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生、社會(huì)＊＊等突發(fā)事件時(shí)，外商獨(dú)資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)服從市、區(qū)政府部門的調(diào)遣。
附：上海市深化外商獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作方案
為進(jìn)一步豐富本市醫(yī)療服務(wù)供給，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，滿足多層次、多元化健康服務(wù)需求，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局制定的《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作方案》，制定本方案。
一、試點(diǎn)范圍
允許在上海市設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購(gòu)公立醫(yī)院）。鼓勵(lì)在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、臨港新片區(qū)、虹橋商務(wù)區(qū)、東方樞紐國(guó)際商務(wù)區(qū)等擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)區(qū)域、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)域和外籍人士集中居住的中心城區(qū)設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院。
二、試點(diǎn)數(shù)量
原則上，單個(gè)特殊功能區(qū)和外籍人士集聚區(qū)內(nèi)設(shè)置不超過(guò)２家。
三、試點(diǎn)條件
（一）投資主體條件。申請(qǐng)?jiān)O(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院的境外投資者應(yīng)當(dāng)是能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的法人，具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗(yàn)，并符合以下條件：
１．能夠提供國(guó)際先進(jìn)的醫(yī)院管理理念、管理模式和服務(wù)模式；
２．能夠提供具有國(guó)際＊＊水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)和設(shè)備；
３．可以補(bǔ)充或改善當(dāng)?shù)卦卺t(yī)療服務(wù)能力、醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療設(shè)施方面的不足，拓展多元化服務(wù)供給格局。
（二）設(shè)立和運(yùn)行條件。外商獨(dú)資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定設(shè)立和運(yùn)行，并符合以下條件：
１．醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)性質(zhì)可以是營(yíng)利性或者非營(yíng)利性；
２．醫(yī)院類別為綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院，醫(yī)院級(jí)別為三級(jí)，不得設(shè)立精神病醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、血液病醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、少數(shù)民族醫(yī)醫(yī)院；
３．醫(yī)院的診療科目不得登記血液內(nèi)科；
４．醫(yī)院不得開(kāi)展醫(yī)療和倫理風(fēng)險(xiǎn)較高的診療活動(dòng)，主要包括：人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)，精神科住院治療，腫瘤細(xì)胞治療新技術(shù)試驗(yàn)性治療等；
５．允許醫(yī)院按規(guī)定聘用外國(guó)醫(yī)師、港澳臺(tái)醫(yī)師、港澳其他衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員短期執(zhí)業(yè)，全院管理和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的中方（內(nèi)地）人員占比均不得少于５０％；
６．醫(yī)院信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)接入市、區(qū)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺(tái)，電子病歷、醫(yī)用設(shè)備等信息存儲(chǔ)服務(wù)器應(yīng)當(dāng)位于我國(guó)境內(nèi)；
７．符合醫(yī)保有關(guān)規(guī)定的醫(yī)院可按程序申請(qǐng)納入醫(yī)保定點(diǎn)。同時(shí)，鼓勵(lì)醫(yī)院對(duì)接國(guó)內(nèi)外商業(yè)健康＊＊。
四、管理措施
根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法》等規(guī)定，市、區(qū)衛(wèi)生健康部門依法履行對(duì)外商獨(dú)資醫(yī)院的準(zhǔn)入和事中事后管理職責(zé)。外商獨(dú)資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)依法開(kāi)展診療活動(dòng)，并加強(qiáng)自我管理。
（一）準(zhǔn)入管理
１．審批部門。外商獨(dú)資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，有關(guān)設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記等參照《中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》《衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整中外合資合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批權(quán)限的通知》執(zhí)行。外商獨(dú)資醫(yī)院由區(qū)衛(wèi)生健康委初審，符合條件的，由市衛(wèi)生健康委核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；已執(zhí)業(yè)、符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)＊＊制形式變更為外商獨(dú)資的，辦理執(zhí)業(yè)變更手續(xù)。
２．現(xiàn)場(chǎng)審查。市、區(qū)衛(wèi)生健康委受理外商獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置和執(zhí)業(yè)申請(qǐng)后，市、區(qū)衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審查，重點(diǎn)對(duì)選址布局、功能定位、辦醫(yī)資質(zhì)等進(jìn)行審查，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)做好設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的建筑不得投入使用。
３．社會(huì)公示。區(qū)衛(wèi)生健康委對(duì)擬設(shè)置外商獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行為期５個(gè)工作日的公示，并形成書(shū)面意見(jiàn)。公示內(nèi)容包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、選址、診療科目、床位（牙椅）、設(shè)置人情況等。公示期間接到實(shí)名舉報(bào)或異議的，區(qū)衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織查實(shí)，未通過(guò)公示的，市衛(wèi)生健康委不予核發(fā)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)。
４．審批時(shí)限。對(duì)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置的外商獨(dú)資醫(yī)院，區(qū)衛(wèi)生健康委在１０個(gè)工作日內(nèi)完成設(shè)置初審工作；市衛(wèi)生健康委在２０個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定，對(duì)符合條件的核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》。對(duì)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記的外商獨(dú)資醫(yī)院，市衛(wèi)生健康委在４５個(gè)工作日作出審批決定，對(duì)符合條件的核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
５．證照有效期。《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》有效期不超過(guò)５年，在有效期內(nèi)可以向市衛(wèi)生健康委申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記，申領(lǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效期為５年，有效期屆滿前可申請(qǐng)延續(xù)，符合條件的，換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
６．辦事流程。外商獨(dú)資醫(yī)院的設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記的新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷的辦理流程、申請(qǐng)材料和辦理期限等可在線下、線上服務(wù)平臺(tái)咨詢辦理，市、區(qū)衛(wèi)生健康委和審批服務(wù)窗口應(yīng)當(dāng)做好服務(wù)指導(dǎo)。
（二）執(zhí)業(yè)管理
１．日常監(jiān)管。市、區(qū)衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)將外商獨(dú)資醫(yī)院納入日常監(jiān)管和質(zhì)控督查范圍，并指導(dǎo)其按照中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)經(jīng)營(yíng)管理，鼓勵(lì)參加醫(yī)院評(píng)審評(píng)價(jià)。市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)外商獨(dú)資醫(yī)院校驗(yàn)工作，校驗(yàn)周期為１年。
２．診療規(guī)范。市、區(qū)衛(wèi)生健康委要指導(dǎo)外商獨(dú)資醫(yī)院按照臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求開(kāi)展診療活動(dòng)。
３．應(yīng)急處置。當(dāng)發(fā)生自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生、社會(huì)＊＊等突發(fā)事件時(shí)，外商獨(dú)資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)服從市、區(qū)政府部門的調(diào)遣。
４．信息化管理。外商獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)院信息平臺(tái)應(yīng)用功能指引》《醫(yī)院信息化建設(shè)應(yīng)用技術(shù)指引》《上海市衛(wèi)生資源與醫(yī)療服務(wù)調(diào)查制度》等規(guī)定，建立相應(yīng)的信息化管理平臺(tái)，并與區(qū)衛(wèi)生健康行政部門管理平臺(tái)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)相關(guān)業(yè)務(wù)信息的互聯(lián)互通，及時(shí)上報(bào)業(yè)務(wù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。相關(guān)數(shù)據(jù)將作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)審批的業(yè)務(wù)工作評(píng)估依據(jù)和來(lái)源。
五、組織實(shí)施
市、區(qū)衛(wèi)生健康委要會(huì)同商務(wù)部門加強(qiáng)協(xié)同管理，積極優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，引進(jìn)國(guó)際高水平醫(yī)療資源，對(duì)投資主體做好政策服務(wù)和事前指導(dǎo)，并加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范，完善事中事后監(jiān)管措施，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)運(yùn)行情況監(jiān)管，根據(jù)評(píng)估結(jié)果優(yōu)化完善工作方案，確保試點(diǎn)工作平穩(wěn)有序。外商獨(dú)資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)依法開(kāi)展診療活動(dòng)，并加強(qiáng)自我管理。
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