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藥物研發(fā)進展
１． 國內(nèi)首個！恒瑞醫(yī)藥長效胰島素申報上市
１月２３日，恒瑞醫(yī)藥宣布舒地胰島素注射液（ＩＮＳ０６８）的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個自主研發(fā)的長效胰島素類似物。此次上市申請主要是基于兩項關(guān)鍵ＩＩＩ期臨床試驗（３０１研究和３０２研究）的積極結(jié)果。這兩項研究在基礎(chǔ)胰島素治療血糖控制不佳以及口服降糖藥治療血糖控制不佳的成人２型糖尿病（Ｔ２ＤＭ）中評價了舒地胰島素注射液和甘精胰島素的有效性和安全性，其中３０１研究共隨機入組４２３例受試者，３０２研究共隨機入組５１３例受試者。這兩項研究均已于２０２４年１２月順利完成。研究結(jié)果表明，在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療２６周后糖化血紅蛋白（ＨｂＡ１ｃ）相對基線變化非劣于甘精胰島素，舒地胰島素組在Ｔ２ＤＭ患者中安全性、耐受性良好，其不良事件性質(zhì)與甘精胰島素相似，低血糖事件和夜間低血糖事件略低于甘精胰島素組，兩項研究均達到了主要研究終點。
２． 新型雙重機制止痛藥ＩＩＩ期臨床成功
１月２２日，Ｔｒｉｓ Ｐｈａｒｍａ宣布其用于治療急性疼痛的首創(chuàng)口服雙ＮＭＲ激動劑Ｃｅｂｒａｎｏｐａｄｏｌ的關(guān)鍵性ＩＩＩ期臨床試驗ＡＬＬＥＶＩＡＴＥ－１取得積極結(jié)果。Ｃｅｂｒａｎｏｐａｄｏｌ 是一種 ＦＩＣ 的試驗性療法，通過靶向 ＮＯＰ（傷害感受肽／孤啡肽ＦＱ）和 ＭＯＰ（μ－阿片肽）兩種關(guān)鍵受體（雙 ＮＭＲ 激動劑），治療中度至重度疼痛以及阿片類藥物使用障礙 （ＯＵＤ）。ＡＬＬＥＶＩＡＴＥ－１ 臨床試驗 （ＮＣＴ０６５４５０９７） 是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 ＩＩＩ 期研究。該研究旨在評估 Ｃｅｂｒａｎｏｐａｄｏｌ 與安慰劑相比對全腹部整形術(shù)后中度至重度急性疼痛的療效和安全性。研究的主要終點是根據(jù)數(shù)字評價量表（ＮＲＳ）評估的鎮(zhèn)痛效果。臨床研究結(jié)果表明，與安慰劑相比，使用 ４００ μｇ（每天一次、連續(xù)兩天）Ｃｅｂｒａｎｏｐａｄｏｌ 治療可顯著降低疼痛強度（最小二乘均值差異為 ５９．２）。此外，Ｃｅｂｒａｎｏｐａｄｏｌ 的耐受性通常良好，安全性與安慰劑相當，沒有與 Ｃｅｂｒａｎｏｐａｄｏｌ 相關(guān)的嚴重不良事件。最常見的不良事件是惡心。
３． 潛在Ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－Ｃｌａｓｓ ＩＬ－２７單抗臨床結(jié)果積極，針對肝細胞癌
１月２３日，Ｃｏｈｅｒｕｓ ＢｉｏＳｃｉｅｎｃｅｓ公布其白細胞介素－２７（ＩＬ－２７）靶向抗體ｃａｓｄｏｚｏｋｉｔｕｇ（ｃａｓｄｏｚｏ）與ＰＤ－Ｌ１靶向抗體ａｔｅｚｏｌｉｚｕｍａｂ（ａｔｅｚｏ）和ＶＥＧＦ靶向抗體ｂｅｖａｃｉｚｕｍａｂ（ｂｅｖ）聯(lián)合，治療無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌（ＨＣＣ）初治患者的２期試驗最新數(shù)據(jù)。分析顯示，患者的疾病控制率（ＤＣＲ）達５８．６％，其中有部分患者的腫瘤在接受治療后完全消退。詳細數(shù)據(jù)將公布于２０２５年美國臨床腫瘤學會（ＡＳＣＯ）胃腸癌癥研討會當中。根據(jù)新聞稿，ｃａｓｄｏｚｏｋｉｔｕｇ是首款進入臨床研究的ＩＬ－２７抗體。
４． 信達ＰＤ－１／ＩＬ－２在國內(nèi)啟動頭對頭Ｋ藥ＩＩ期臨床，治療黑色素瘤
１月２３日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，信達生物在 １ 月 ２２ 日登記了一項評估 ＩＢＩ３６３ 單藥頭對頭帕博利珠單抗（Ｋ 藥）治療晚期黑色素瘤受試者的 ＩＩ 期臨床試驗（ＣＴＲ２０２５０２８０）。ＩＢＩ３６３ 是信達生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng) ＰＤ－１／ＩＬ－２ 雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷 ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１ 通路和激活 ＩＬ－２ 通路兩項功能。ＩＢＩ３６３ 的 ＩＬ－２ 臂經(jīng)過了設(shè)計改造，保留了其對 ＩＬ－２ Ｒα 的親和力，但削弱了對 ＩＬ－２Ｒβ 和 ＩＬ－２Ｒγ 的結(jié)合能力，以此降低毒性。本次啟動的是一項隨機、開放、多中心的 ＩＩ 期研究，旨在評估 ＩＢＩ３６３ 單藥治療對比帕博利珠單抗在既往未經(jīng)過系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性黏膜型及肢端型黑色素瘤受試者中的有效性和安全性，計劃入組 １８０ 名受試者。
５． ＧＳＫ啟動ＢＣＭＡ ＡＤＣ頭對頭達雷妥尤單抗ＩＩＩ期臨床，一線治療多發(fā)性骨髓瘤
１ 月 ２２ 日，ＧＳＫ 在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記了一項 Ｂｅｌａｎｔａｍａｂ ｍａｆｏｄｏｔｉｎ（瑪貝蘭妥單抗）聯(lián)合來那度胺和地塞米松（ＢＲｄ）頭對頭達雷妥尤單抗聯(lián)合來那度胺和地塞米松（ＤＲｄ）一線治療多發(fā)性骨髓瘤的 ＩＩＩ 期 ＤＲＥＡＭＭ－１０ 研究。ＤＲＥＡＭＭ－１０ 研究是一項隨機、平行分組、開放的國際多中心 ＩＩＩ 期臨床試驗，旨在評估 ＢＲｄ 對比 ＤＲｄ 在不適合自體干細胞移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤（ ＴＩ－ＮＤＭＭ ）受試者中的有效性和安全性。全球 １６５ 家機構(gòu)共同參與，國內(nèi)計劃入組 ８０ 名受試者，國際入組 ５２０ 名受試者。主要終點是無進展生存期（ＰＦＳ）、ＭＲＤ 陰性狀態(tài)。
行業(yè)資訊
１． 諾和諾德引進口服小分子ＢＡＣＨ１抑制劑全球權(quán)益，用于血液疾病
１月２２日，ＩＭＭｖｅｎｔｉｏｎ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｘ宣布，公司與諾和諾德達成戰(zhàn)略合作和許可協(xié)議，共同開發(fā)用于鐮狀細胞病 （ＳＣＤ） 和其他慢性疾病的口服療法。根據(jù)協(xié)議，諾和諾德獲得臨床前ＢＡＣＨ１ 抑制劑的全球獨家許可，并接管所有進一步開發(fā)、監(jiān)管提交和全球商業(yè)化工作；此外，ＩＭＭｖｅｎｔｉｏｎ 還保留了將某些腦滲透性 ＢＡＣＨ１ 抑制劑開發(fā)用于治療帕金森病、阿爾茨海默病等疾病的權(quán)利。
２． 復宏漢霖私有化終止
１月２２日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布復宏漢霖私有化終止。上海復星醫(yī)藥董事會于２０２４年６月２４日及２０２４年８月２３日分別作出決議，批準對控股子公司復宏漢霖的私有化方案及其修訂。中國國家發(fā)展和改革委員會于２０２４年１１月２１日已就本次交易出具備案批準。２０２５年１月２２日，吸收合并作為特別決議案于復宏漢霖臨時股東大會上獲出席會議的三分之二以上（含本數(shù)）有表決權(quán)股東的批準，但于僅由獨立Ｈ股股東享有表決權(quán)的復宏漢霖Ｈ股類別股東大會上未獲通過，因此，本次交易協(xié)議的生效條件未獲達成，吸收合并將不予實施，復宏漢霖將保留Ｈ股上市地位。截至２０２５年１月２２日，復星醫(yī)藥（通過控股子公司）合計持有復宏漢霖５９．５６％的股權(quán)，本次交易雖未達成，但不會影響復星醫(yī)藥對復宏漢霖的控股地位，復宏漢霖仍將是復星醫(yī)藥集團重要的抗體技術(shù)平臺。
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