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４月７日，國家藥監局發布了《關于境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口有關事宜的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），提出對于全球范圍內最先在中國取得上市許可的進口原研藥品等，免于提交境外藥品監督管理機構出具的允許該藥品上市銷售證明文件。通過中國藥品檢查機構藥品ＧＭＰ（生產質量管理規范）符合性檢查的獲批前商業規模批次產品，可以進口并上市銷售。
“國家藥監局支持境外已上市藥品盡早用于臨床，進一步規范相關進口要求，為患者能夠用上好藥、新藥開了一個窗口。”４月８日，清華大學藥學院創院院長、全球健康藥物研發中心主任丁勝在接受人民日報健康客戶端記者采訪時介紹，最新《意見稿》明確了境外已上市藥品獲批前商業規模批次產品進口的相關要求，同時對申報提交材料和受理申請辦理藥品進口備案的口岸藥品監督管理局應當查驗的相關事項有了更加明確的規范。
“進口藥品的生產、運輸、通關、進口檢驗等環節時間周期較長，如果在取得我國藥品批準文件之后再啟動生產，獲批上市的藥品實際投放國內市場會延后半年以上。”４月８日，北京中醫藥大學中藥學院教授尹興斌告訴人民日報健康客戶端記者，對符合要求的獲批前商業規模批次產品允許進口銷售，有助于填補治療空白，讓相關藥品盡早用于臨床、惠及患者。
“《意見稿》相當于給境外創新藥進入國內開辟了一個新的綠色通道。”尹興斌表示，境外已上市藥品盡早用于臨床，是醫生和患者共同期盼的。《意見稿》中的原研藥品是指全球范圍內首個獲得批準上市且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品，以及中國藥品監督管理部門附條件批準的藥品。以及列入國家短缺藥品清單、國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單的仿制藥品，或者治療罕見病的仿制藥品。為這些藥品開辟新的綠色通道，對于一些晚期癌癥、罕見病等患者來講，就是救命。
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