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國家藥監(jiān)局綜合司正式發(fā)布《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（２０２４－２０２６年）》（下稱《三年行動計劃》），該文件以＂智慧監(jiān)管、全程追溯＂為核心目標(biāo)，明確了未來三年血液制品生產(chǎn)領(lǐng)域的數(shù)字化轉(zhuǎn)型路徑。為此，本刊專訪了嘉華匯誠智慧監(jiān)管領(lǐng)域?qū)＜遥陀媱潓嵤┮c及技術(shù)保障進行深度解讀。
按照＂分批推進＂原則，計劃三年內(nèi)實現(xiàn)全行業(yè)生產(chǎn)檢驗全流程信息化覆蓋，預(yù)計可使質(zhì)量風(fēng)險降低超４０％，構(gòu)建數(shù)據(jù)驅(qū)動的監(jiān)管新模式。＃藥品追溯＃ ＃血液制品＃ ＃檢測制劑＃
嘉華匯誠技術(shù)團隊結(jié)合實施方案，對重點任務(wù)進行技術(shù)拆解：
血漿接收全鏈追溯要求企業(yè)建立血漿接收信息化系統(tǒng)，通過掃描物料編碼實現(xiàn)精準(zhǔn)接收，并與單采血漿站數(shù)據(jù)互通。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)智能管控關(guān)鍵設(shè)備需實現(xiàn)自動化數(shù)據(jù)采集與實時監(jiān)控，人機操作環(huán)節(jié)配置視頻存證。專家指出：＂嘉華匯誠正在推廣的視覺檢測系統(tǒng)，可自動識別離心、分離等關(guān)鍵工藝參數(shù)偏差，異常報警響應(yīng)速度提升７０％。＂
檢驗流程數(shù)字革新檢驗數(shù)據(jù)需自動采集并生成電子批記錄，系統(tǒng)需具備超標(biāo)自動預(yù)警功能。
系統(tǒng)合規(guī)安全雙保障信息化系統(tǒng)需符合ＧＭＰ附錄要求，通過等保２．０認(rèn)證，建立數(shù)據(jù)審計追蹤機制。采訪時獲悉，其研發(fā)的＂醫(yī)藥數(shù)據(jù)安全防護平臺＂已嵌入量子加密技術(shù)，可確保血漿供體個人信息等敏感數(shù)據(jù)安全無憂。
【實施路徑】
２０２４年６－１２月：開展行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)試點，重點突破智慧車間改造
２０２５年１－１２月：擴大至剩余２／３企業(yè)，攻克設(shè)備數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)化難題
２０２６年１－１２月：完成全國系統(tǒng)聯(lián)調(diào)，搭建國家級監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺
【行業(yè)影響】該計劃實施后將構(gòu)建＂來源可溯、去向可追、質(zhì)量可控＂的全生命周期監(jiān)管體系，預(yù)計監(jiān)管效率提升６０％，標(biāo)志著我國血液制品安全監(jiān)管進入數(shù)字化新階段。
此次政策出臺與技術(shù)革新形成雙向驅(qū)動，既為行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型提供政策框架，也倒逼企業(yè)加快技術(shù)升級步伐，共同筑牢公眾用藥安全防線。
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