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本報福州訊（梁毓敏 記者張文章）日前，福建省廈門市市場監(jiān)管局制定出臺《廈門市醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為規(guī)范指引》（以下簡稱《指引》），以指導網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者規(guī)避風險，加強合規(guī)管理建設。
截至今年３月，廈門市已備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者３５６１家。廈門市市場監(jiān)管局針對群眾反映較多、社會關注的敷貼類、助聽器、醫(yī)美、軟性親水接觸鏡等熱點產(chǎn)品，建立監(jiān)測主動感知模型，主動加大網(wǎng)絡監(jiān)測和檢查處置力度。２０２４年，廈門市共監(jiān)督檢查網(wǎng)絡銷售企業(yè)１５５１家次，組織飛行檢查５１家，約談２家網(wǎng)絡銷售第三方平臺，核查涉嫌違法線索１５５條，多起案例入選國家藥監(jiān)局、福建省藥監(jiān)局醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)典型案例，有力保障了醫(yī)療器械在網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)的質量安全。
《指引》適用于廈門市從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的經(jīng)營者，依據(jù)相關法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，對網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者全過程的質量控制措施和法律責任進行梳理歸類，指導網(wǎng)絡銷售企業(yè)落實主體責任，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售行為?！吨敢穬热莺w適用范圍、基本準則、資質要求、基本義務、法律風險５個方面，對網(wǎng)絡銷售中常見的“一件代發(fā)”模式如何做好進貨查驗等企業(yè)和基層監(jiān)管人員反映較多的問題進行集中解答，并附思維導圖，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者和監(jiān)管人員提供了直觀且操作性較強的行政指導手冊和監(jiān)督管理指南
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