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藥械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理方式的變革，從行政許可制到備案制，不僅體現(xiàn)了監(jiān)管部門對行業(yè)發(fā)展需求的積極回應(yīng)，更反映出市場準(zhǔn)入制度在改革進(jìn)程中的簡政利企，然而，據(jù)醫(yī)政參考姬華奎觀察，部分部門在權(quán)限把控和受理?xiàng)l件方面，實(shí)際上并未發(fā)生實(shí)質(zhì)性的改變，表面上看似將審批改為備案，實(shí)則可能只是形式上的調(diào)整，審批證書換成了＂備案＂而已。具體解讀如下。
４月１６日，黨中央、國務(wù)院批準(zhǔn)，國家發(fā)展改革委會(huì)同商務(wù)部、市場監(jiān)管總局發(fā)布《市場準(zhǔn)入負(fù)面清單（２０２５年版）》的通知【發(fā)改體改規(guī)〔２０２５〕４６６號】，（《市場準(zhǔn)入負(fù)面清單（２０２５年版）》簡稱《清單（２０２５年版）》），清單事項(xiàng)數(shù)量由２０２２年版的１１７項(xiàng)縮減至１０６項(xiàng)，市場準(zhǔn)入限制進(jìn)一步放寬，市場準(zhǔn)入管理更加優(yōu)化，市場準(zhǔn)入制度建設(shè)取得新的重要成果。根據(jù)國家發(fā)展改革委有關(guān)負(fù)責(zé)人近日就《清單（２０２５年版）》回答記者提問表示，降低準(zhǔn)入門檻，激發(fā)市場活力。部分放開了一批全國性措施。如取消電視劇制作單位設(shè)立、藥品批發(fā)零售企業(yè)籌建、藥品和醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）等管理措施，相關(guān)領(lǐng)域保持必要市場準(zhǔn)入管理，但準(zhǔn)入環(huán)節(jié)更加精簡。
據(jù)悉，國家藥監(jiān)局為促進(jìn)藥械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)行業(yè)發(fā)展，對審批制度做出重大調(diào)整，自２０２５年１月２０日起，＂藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批＂改為備案管理。這一改革源于國務(wù)院對《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》的修改，刪除了原條款中＂醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械＂在申請經(jīng)營許可或備案前需經(jīng)有關(guān)部門審批的要求，國家藥監(jiān)局３７號文、發(fā)改委４６６號則是做好相關(guān)工作銜接落實(shí)。
此次調(diào)整源于前不久國務(wù)院對《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》的修改。２０２４年１２月１３日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（第７９７號），將《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》第五條修改為：＂從事新聞、出版、教育等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意。＂
原條款為：＂從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意。＂
修改后的《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》第五條與原條款相比，主要變化是刪除了＂醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械＂，這就意味著，企業(yè)從事這些類別互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，不再需要經(jīng)過有關(guān)部門審批。
此次發(fā)改委發(fā)布的４６６號文，正是做好上述行政法規(guī)修改后相關(guān)工作銜接落實(shí)，按照國務(wù)院深化＂證照分離＂改革精神，明確相關(guān)事宜。
各地落實(shí)情況
４月２５日８：００，醫(yī)政參考從上海一網(wǎng)通辦獲悉，上海繼續(xù)保留藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批，出現(xiàn)＂上海市藥品監(jiān)督管理局委托各區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批，其中浦東新區(qū)和奉賢區(qū)按備案管理＂提升，除了＂浦東新區(qū)和奉賢區(qū)按備案管理，其他市區(qū)均為藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批。
申辦條件，其中：３互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織；４．具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；５．有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。
４月２５日醫(yī)政參考從皖事通辦獲悉，安徽省明確指出藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批＂改為備案管理。藥品監(jiān)督管理部門對上述行政許可事項(xiàng)不再實(shí)施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。取消審批前已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的，證書有效期滿后繼續(xù)開展藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，按程序備案。取消＂藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批＂后，開展藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。
安徽省藥械信息服務(wù)備案受理?xiàng)l件與審批條件本一致。涉及互聯(lián)網(wǎng)藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)的，須符合以下條件：（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織；（二）具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；（三）有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。
從上海和安徽的申辦情況來看，呈現(xiàn)出不同特點(diǎn)。上海部分區(qū)域（浦東新區(qū)和奉賢區(qū)）按備案管理，其他市區(qū)仍保留審批，但審批工作委托各區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)。而安徽明確將＂藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批＂改為備案管理，已受理申請的依法終止審批程序。不過，值得注意的是，無論是上海還是安徽，在申辦條件上，都保持了與之前審批條件一致的要求。這表明雖然準(zhǔn)入環(huán)節(jié)有所精簡，但在市場準(zhǔn)入的核心條件把控上并未放松，依然保持必要的市場準(zhǔn)入管理。
現(xiàn)存問題與期待
目前在藥械信息服務(wù)備案受理?xiàng)l件中，對于一些細(xì)節(jié)，如專業(yè)人員的界定，比如，法律專業(yè)（涉及醫(yī)療器械管理、藥品），藥學(xué)、醫(yī)療器械等領(lǐng)域非本企業(yè)招聘全職人員（未繳納社保）等外聘或合作人員是否符合要求，表述尚不明確。這需要相關(guān)制度進(jìn)一步完善，在簡政為民的同時(shí)，確保市場的規(guī)范有序發(fā)展。
總之，藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案制改革是行業(yè)發(fā)展的重要契機(jī)，在放寬準(zhǔn)入的同時(shí)保證質(zhì)量，需要政策制定者持續(xù)關(guān)注細(xì)節(jié)完善，但是也需要考慮從業(yè)者的實(shí)際情況，給予微小企業(yè)參與市場競爭的機(jī)會(huì)，積極創(chuàng)造＂放管服＂的管理模式。各方共同努力，推動(dòng)藥械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)行業(yè)健康、有序地發(fā)展，更好地滿足市場和公眾的需求。
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