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近年來，隨著國家政策支持、技術(shù)創(chuàng)新加速，我國醫(yī)藥工業(yè)正加快推進(jìn)自動(dòng)化、信息化、數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型，逐步構(gòu)建更加高效、精準(zhǔn)、柔性的現(xiàn)代醫(yī)藥制造體系。數(shù)智化轉(zhuǎn)型不僅提升了藥品研發(fā)與生產(chǎn)效率，也推動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展邁進(jìn)。
２０２５年４月２４日，７部門印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（２０２５－２０３０年）》，提出兩步走發(fā)展目標(biāo)：到２０２７年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進(jìn)展；到２０３０年，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋。
／０１／醫(yī)藥工業(yè)＂數(shù)據(jù)孤島＂現(xiàn)象突出
我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，已成為全球第一大原料藥出口國。與此同時(shí)，醫(yī)藥工業(yè)在數(shù)智化發(fā)展過程中仍面臨頂層設(shè)計(jì)和協(xié)調(diào)引導(dǎo)不夠完整、主動(dòng)轉(zhuǎn)型能力不足、支撐服務(wù)體系有待完善。
·＂十四五＂醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃明確提出，要推動(dòng)醫(yī)藥制造與新一代信息技術(shù)深度融合，加快數(shù)字化、智能化升級(jí)。
·＂健康中國２０３０＂規(guī)劃綱要、中國制造２０２５等政策均強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化發(fā)展的重要性。
當(dāng)前，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型有哪些難點(diǎn)？
中國工程院院士董家鴻接受采訪時(shí)表示，難點(diǎn)主要集中在數(shù)據(jù)要素整合、專業(yè)化人才供給及跨領(lǐng)域協(xié)同機(jī)制三個(gè)方面。臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)與產(chǎn)業(yè)研發(fā)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通機(jī)制尚不成熟，各方數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)差異較大，導(dǎo)致＂數(shù)據(jù)孤島＂現(xiàn)象突出。現(xiàn)有技術(shù)團(tuán)隊(duì)對(duì)臨床需求的解讀能力有限，制約了ＡＩ藥物研發(fā)、智能診療工具等關(guān)鍵技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化落地效率。機(jī)制層面，監(jiān)管、醫(yī)療衛(wèi)生、企業(yè)、科研院所間的協(xié)同機(jī)制有待健全完善，技術(shù)研發(fā)與臨床應(yīng)用需進(jìn)一步協(xié)同。
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／０２／關(guān)鍵技術(shù)驅(qū)動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
ＡＩ＋醫(yī)藥研發(fā)：
傳統(tǒng)新藥研發(fā)中的一個(gè)著名難題 －－＂雙十＂難題：平均要投入１０年時(shí)間、１０億美元成本，才可能研發(fā)出一款新藥。傳統(tǒng)藥物研發(fā)之所以如此艱難，是因?yàn)樵谶@個(gè)過程中，大量的時(shí)間往往耗費(fèi)在重復(fù)性的實(shí)驗(yàn)工作上，比如分子篩選、活性測(cè)試、毒性預(yù)測(cè)等。
相較于傳統(tǒng)藥物研發(fā)，ＡＩ技術(shù)能將藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究的時(shí)間縮短近４０％，臨床新藥研發(fā)成功率可從１２％提高到約１４％。ＡＩ不僅能大幅縮短藥物研發(fā)周期，還能顯著降低研發(fā)成本，為中國制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新突破提供了一條新路徑。
從技術(shù)層面來看，ＡＩ制藥相較于傳統(tǒng)藥物研發(fā)的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在三個(gè)核心環(huán)節(jié)：藥物篩選、作用機(jī)制預(yù)測(cè)、以及臨床試驗(yàn)優(yōu)化。
在分子設(shè)計(jì)與篩選環(huán)節(jié)，傳統(tǒng)方法主要依賴科研人員基于經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行化合物庫篩選，往往需要在數(shù)百萬個(gè)分子中逐一測(cè)試，猶如大海撈針。而ＡＩ通過深度學(xué)習(xí)算法，特別是生成對(duì)抗網(wǎng)絡(luò)（ＧＡＮ）和變分自編碼器（ＶＡＥ），可以自主設(shè)計(jì)和篩選分子結(jié)構(gòu)。傳統(tǒng)科學(xué)家一天最多測(cè)試幾百個(gè)化合物，ＡＩ分分鐘能同時(shí)分析幾百萬個(gè)！
在作用機(jī)制預(yù)測(cè)和方面，傳統(tǒng)測(cè)試方法得一步步試，先在試管里試試，再找小白鼠試試，最后才敢往人身上試。而ＡＩ可以采用多尺度模擬系統(tǒng)，同時(shí)在分子、細(xì)胞和器官層面進(jìn)行模擬整過程，預(yù)測(cè)藥物的脫靶效應(yīng)和毒性，大大降低了后期臨床失敗的風(fēng)險(xiǎn)。
在臨床試驗(yàn)優(yōu)化方面，ＡＩ能夠基于患者的個(gè)體差異，為每位受試者量身定制最適合的試驗(yàn)方案，從而提高臨床試驗(yàn)的可靠性和有效性并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)指標(biāo)與數(shù)據(jù)
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／０３／數(shù)智化轉(zhuǎn)型的典型應(yīng)用場(chǎng)景
就在剛剛發(fā)布的方案，總結(jié)了醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥生產(chǎn)、醫(yī)藥質(zhì)量安全、流通與追溯等６個(gè)方面４１個(gè)典型場(chǎng)景，為醫(yī)藥企數(shù)智化轉(zhuǎn)型工作提供參考。
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