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近日，貴州省藥監局出臺《關于貫徹落實國家藥監局＜優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告＞的實施意見》（下稱“實施意見”），圍繞“科研轉化、靠前服務、綠色通道”三大核心，系統部署優化監管服務舉措，全面提升高端醫療器械產業創新能力和發展質量。
一是強化技術支撐，加速科研成果轉化。通過建立“項目清單”，對符合條件的高端醫療器械項目實行清單化管理，協調省內具有資質的醫療器械臨床試驗機構優先開展臨床試驗，著力推動臨床試驗進度，及時幫助企業解決臨床試驗中遇到的難點問題。
三是完善監管體系，強化全生命周期管理。《實施意見》專門設置“加強上市后監管”條款，明確按照分級分類監管原則，加強對高端醫療器械現場檢查、監督抽檢和風險評估。積極探索監管方式創新，推進檢查關口前移、分階段檢查和非現場檢查模式，運用醫療器械警戒新工具、新方法，提升不良事件監測和處置能力，構建科學高效的監管閉環。
省藥監局在實現“兩品一械”審批事項“全程網辦”率１００％、４２類證照電子化率１００％的基礎上，進一步優化辦事流程，提升監管服務數字化水平和政務服務效率。與此同時，省醫療器械檢測中心不斷強化能力建設，檢測資質擴項成效顯著。檢測品種和參數較２０２０年增加３．５倍，為高端醫療器械的技術審評和產品上市提供了有力技術支撐。
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