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近年來，我國醫(yī)療器械軟件行業(yè)技術不斷發(fā)展及扶持政策不斷落地，醫(yī)療器械軟件行業(yè)快速發(fā)展，市場規(guī)模增長迅速。數(shù)據(jù)顯示，截至２０１９年，我國醫(yī)療器械軟件行業(yè)市場規(guī)模已達到９７．８８億元，年復合增長率達２２％。醫(yī)療器械軟件已經(jīng)基本覆蓋有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，大到ＰＥＴ／ＣＴ設備、ＭＲＩ設備、放射治療設備，小到心電圖機、血壓儀、血糖儀等產(chǎn)品，均含有軟件。
醫(yī)療器械軟件安全性與有效性評估工作日趨復雜，技術挑戰(zhàn)日漸增大，如何對醫(yī)療器械軟件開展質(zhì)量評價和標準研究，是監(jiān)管科學亟須解決的熱點問題之一。
國際標準化工作步伐加快
多年來，國內(nèi)外標準化組織在醫(yī)療器械軟件領域已開展相關工作，但至今尚未設立專門的標準化組織專門針對醫(yī)療器械軟件標準化體系開展規(guī)劃和研究。
ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ１信息技術委員會是國際標準化組織（ＩＳＯ）和國際電工委員會（ＩＥＣ）成立的第一個聯(lián)合技術委員會，其下屬的第七分技術委員會（編號為ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ１／ＳＣ７）負責軟件領域國際標準的制訂。該分技術委員會成立于２０世紀６０年代初，現(xiàn)為軟件和系統(tǒng)工程分技術委員會，工作范圍為制定軟件設計、開發(fā)、維護、檢測，以及支持軟件產(chǎn)品等方面的標準。ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ１／ＳＣ７軟件和系統(tǒng)工程分技術委員會現(xiàn)有１２個工作組，先后制定了１１０個國際標準，其中１１個標準由原ＪＴＣ１／ＳＣ２１分技術委員會轉(zhuǎn)來（主要是開放分布式處理方面的標準），６個標準已撤銷，現(xiàn)行標準１０４個。其中，３５個標準已被我國采用，制定成為我國國家標準或電子行業(yè)標準；另有２０個標準正在轉(zhuǎn)化。
目前，通用軟件領域的標準體系并未考慮產(chǎn)品在醫(yī)療方面的特殊風險，比如臨床使用精準度、臨床環(huán)境下的可靠性等。因此，單純借助通用軟件標準體系不能滿足醫(yī)療器械監(jiān)管要求，也無法滿足軟件作為醫(yī)療器械質(zhì)量控制的要求。
２０１２年１０月，ＩＳＯ ＴＣ ２１５聯(lián)合ＩＥＣ ＳＣ ６２Ａ關于建立專題小組ＪＷＧ７的議案獲得通過，該小組負責滿足解決健康軟件安全標準的一致性和全面性問題需求。針對健康軟件標準制定，ＪＷＧ７專題小組研究制定出工作開展路線圖，建立了健康軟件和健康ＩＴ系統(tǒng)安全標準的概念模型，其中包含基本原則、概念和定義，健康軟件和健康ＩＴ系統(tǒng)設計和開發(fā)安全標準，涵蓋健康軟件的健康ＩＴ系統(tǒng)運行安全標準及臨床使用安全標準。目前，該專題小組已經(jīng)發(fā)布的標準有：《ＩＥＣ ６２３０４ Ｅｄ．２：健康軟件－軟件生存周期過程》《ＩＳＯ ８１００１－１ ＥＤ１：健康軟件和健康信息系統(tǒng)安全、有效－基本原則、概念和術語》《ＩＳＯ ＴＳ ８２３０４－２ ＥＤ１健康軟件－第２部分：健康應用－生命周期過程中質(zhì)量評判準則》《ＩＥＣ ８０００１－１ ＥＤ２ ＩＴ網(wǎng)絡合并醫(yī)療設備用風險管理應用程序－第１部分：作用、職責和行為》和《ＩＥＣ ８０００１－５－１ ＥＤ１ ＩＴ網(wǎng)絡合并醫(yī)療設備用風險管理應用程序－第５－１部分：安全－產(chǎn)品生存周期的活動》。
近年來，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）致力醫(yī)療器械軟件質(zhì)量控制研究工作，借助國家科技支撐計劃、國家“８６３”“９７３”項目、科技部重點研發(fā)計劃項目的支持，投入大量人力物力，建立規(guī)范的醫(yī)療器械軟件檢驗檢測管理體系，開展醫(yī)療器械軟件質(zhì)量評價工作，重點研究醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品檢測共性關鍵技術及標準，構(gòu)建醫(yī)療器械軟件測試用例庫、醫(yī)療器械軟件性能測試平臺、醫(yī)療器械軟件安全測試平臺，檢驗檢測能力已覆蓋醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品分類的全部品種。
中檢院一方面針對醫(yī)療器械軟件注冊申報檢測和質(zhì)量控制相關要求深入開展研究，提出醫(yī)療器械軟件檢測相關方法和規(guī)范；另一方面積極參與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械軟件法規(guī)研究小組相關工作，以及部分法規(guī)指南的制修訂工作。同時，大力開展對外合作，積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（ＩＭＤＲＦ）醫(yī)療器械軟件工作組指南文件的制修訂及ＪＷＧ７工作組相關標準的制修訂工作，與中國軟件評測中心和航天軟件評測中心等多家機構(gòu)開展技術合作交流。上述工作的有序推進，為醫(yī)療器械軟件標準化工作的順利開展奠定了堅實基礎。
當下，國內(nèi)外醫(yī)療器械軟件行業(yè)蓬勃發(fā)展，醫(yī)療器械軟件標準化工作任重道遠。目前，國際醫(yī)療器械軟件標準體系尚不完善，暫無專設的標準化技術委員會，盡管ＩＥＣ醫(yī)療器械軟件標準制修訂工作由ＩＥＣ／ＴＣ ６２負責，但由于不同的標準由不同的工作組制定，各個標準的適用范圍存在交叉，如ＩＥＣ ６２３０４與ＩＥＣ ６０６０１－１－４均為軟件生存周期標準，前者主要針對獨立軟件和軟件組件，后者主要針對軟件組件；ＩＥＣ ６２３０４與ＩＥＣ ８２３０４均是針對醫(yī)療器械軟件生存周期的、對制造商的要求，ＩＥＣ ８２３０４僅多出了安全方面的要求。
此外，雖然Ｉ ＥＣ制定的部分標準涉及醫(yī)療器械軟件，但不能覆蓋醫(yī)療器械軟件質(zhì)量的所有方面，如目前暫無相關標準涉及軟件質(zhì)量特性、人因工程、網(wǎng)絡安全、質(zhì)量管理等領域；Ｉ ＥＣ暫未對醫(yī)療器械軟件標準體系進行整體規(guī)劃，醫(yī)療器械軟件標準總體發(fā)展方向有待明確。
截至目前，我國僅轉(zhuǎn)化了２份醫(yī)療器械軟件通用安全標準，即ＹＹ／Ｔ ０６６４和ＹＹ／Ｔ ０７０８，相應的標準化技術委員會和工作組也亟待建立。加快建設醫(yī)療器械軟件標準體系，為監(jiān)管工作提供技術支撐將成為今后一段時間醫(yī)療器械軟件監(jiān)管科學的重要課題。
醫(yī)療器械軟件是多學科交叉的產(chǎn)品，涉及領域較廣。為進一步推進醫(yī)療器械軟件標準化工作，應深入研究，梳理問題，重點探討。醫(yī)療器械軟件標準體系是監(jiān)管工作的重要技術支撐，對確保產(chǎn)品質(zhì)量至關重要。醫(yī)療器械軟件標準體系建設需要同時考慮通用標準體系和產(chǎn)品標準體系。通用標準體系的構(gòu)建是從軟件工程角度對產(chǎn)品質(zhì)量進行規(guī)范和要求，屬于醫(yī)療器械軟件質(zhì)量控制的特有屬性和通用要求，獨立于醫(yī)療器械其他細分領域。目前，我國醫(yī)療器械通用要求標準亟待建立。產(chǎn)品標準體系的構(gòu)建離不開通用標準在各個細分領域的落地，需要與各醫(yī)療器械標準化技術委員會深度合作，共同推動醫(yī)療器械軟件標準化進程。
中檢院對我國醫(yī)療器械軟件標準體系進行了梳理，包括醫(yī)療器械軟件所涉及的定義分類、風險管理、版本控制、人因工程、可用性、可靠性、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、網(wǎng)絡安全、產(chǎn)品質(zhì)量控制與評價方法、臨床使用規(guī)范管理及停用和退市要求等，并在上述領域內(nèi)開展醫(yī)療器械軟件基礎標準、管理標準、方法標準、產(chǎn)品標準研究工作。其中，基礎標準包括術語、定義和風險管理標準；管理標準分為設計標準、質(zhì)量體系標準、網(wǎng)絡安全質(zhì)控標準、臨床部署／使用標準；方法標準部分包括指南、規(guī)范和方法；產(chǎn)品標準包括各類產(chǎn)品測試評價原則和方法。主要制定醫(yī)療器械軟件專屬的檢測和評價方法標準，不包括通用的軟件系統(tǒng)工程和大數(shù)據(jù)評價標準。以上內(nèi)容共同構(gòu)成了完善的醫(yī)療器械軟件標準體系，標準體系的整體構(gòu)成科學合理、專屬性強，有助于引導該領域標準化工作科學有序推進。
按照監(jiān)管亟須和行業(yè)質(zhì)控亟須的原則，建議先規(guī)范醫(yī)療器械軟件領域亟須的基礎術語標準，優(yōu)先解決專用名詞不統(tǒng)一、屬性含義不清等基礎概念問題；規(guī)范處于注冊申報階段產(chǎn)品的質(zhì)量評價方法；同時，著眼于醫(yī)療器械軟件全生命周期質(zhì)量控制，考慮版本變化快等因素，制定已上市醫(yī)療器械軟件變更風險控制與性能確認規(guī)范。
今后，中檢院將在已有工作的基礎上繼續(xù)深入開展醫(yī)療器械軟件質(zhì)量評價和標準化研究工作，聯(lián)合各方力量共同推進醫(yī)療器械軟件標準化工作有序開展，保障產(chǎn)品質(zhì)量，提高我國醫(yī)療器械軟件監(jiān)管水平。
注：文章來源于中國醫(yī)藥報
