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“《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》（以下簡稱《工作方案》）是國家藥監(jiān)局按照《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》的總體要求，主動對接、深入調(diào)研，與有關(guān)部門共同研究制定的重要方案。該方案是以全球視野開展我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革、推動監(jiān)管國際化的重要舉措。”日前，廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長江效東在該局專題學(xué)習(xí)研究《工作方案》及配套文件推動會上強調(diào)，《工作方案》是藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展的一個新起點、新標志、新創(chuàng)舉，意義深遠。實施該方案有助于推進實施粵港澳藥品醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則銜接、機制對接，推動“一事三地”“一策三地”“一規(guī)三地”，更好地滿足大灣區(qū)居民用藥用械需求。
目前，廣東省藥監(jiān)局已將《工作方案》相關(guān)配套文件制定工作提上了日程。
一次跨時代的監(jiān)管創(chuàng)新與實踐
近年來，國家藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)多次到粵港澳大灣區(qū)一線開展深入調(diào)研，廣泛了解藥械監(jiān)管創(chuàng)新有關(guān)情況。
２０１９年３月、５月、７月，國家藥監(jiān)局黨組書記李利、局長焦紅、副局長陳時飛分別到廣東省調(diào)研對接支持粵港澳大灣區(qū)建設(shè)相關(guān)工作，并召開座談會聽取意見建議。《工作方案》正是由國家藥監(jiān)局以全球視野謀劃推動誕生。該方案將內(nèi)地藥品監(jiān)管體系與港澳藥品監(jiān)管體系進行有效銜接，是方便港澳居民內(nèi)地就醫(yī)及全面落實“一國兩制”基本國策的一次生動實踐。
粵港澳大灣區(qū)居民眾多，互訪頻繁，便捷就醫(yī)呼聲強烈。《工作方案》明確，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機構(gòu)，可以按規(guī)定使用已在港澳上市的藥品和醫(yī)療器械；在粵港澳大灣區(qū)進一步深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，建立國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械技術(shù)機構(gòu)分中心；在中藥審評審批、藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人等制度領(lǐng)域?qū)嵤﹦?chuàng)新舉措，增設(shè)藥品進口口岸，為推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供機制保障；國家藥監(jiān)局委托廣東省藥監(jiān)局開展港澳已上市外用中成藥進口審評審批，簡化外用中成藥進口注冊流程，縮短外用中成藥進口上市審批時間等，旨在讓安全有效的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品更便捷地在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機構(gòu)使用，解決大灣區(qū)內(nèi)地的港澳居民因醫(yī)療需求頻繁往來粵港澳三地的實際問題。１２月２３日，國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心已在廣東省深圳市掛牌成立。
醫(yī)療醫(yī)藥各方積極響應(yīng)并期待
《工作方案》重磅出臺，一石激起千層浪。
“《工作方案》的發(fā)布，體現(xiàn)了黨中央對民生的高度關(guān)注，對創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)體系的倡導(dǎo)和鼓勵，對深港合作和大灣區(qū)醫(yī)療合作的肯定。在我院先行先試跨境藥械使用，有利于推動高水平醫(yī)院建設(shè)，促進醫(yī)學(xué)研究水平提升。”香港大學(xué)深圳醫(yī)院院長盧寵茂教授介紹說，目前，該醫(yī)院已成立專項小組，并聯(lián)合院內(nèi)多部門進行研究討論，最大程度模擬可能出現(xiàn)的問題。同時，通過建設(shè)管理制度降低問題出現(xiàn)的概率，并提供系統(tǒng)的解決方案。
粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園（以下簡稱產(chǎn)業(yè)園）董事長兼行政總裁呂紅認為，《工作方案》提出，“支持橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”，簡化港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥進口注冊審批流程，推進中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)，加強中醫(yī)藥政策和技術(shù)研究……這些舉措為產(chǎn)業(yè)園筑巢引鳳，吸引中醫(yī)藥領(lǐng)域研究機構(gòu)、重點企業(yè)等入園發(fā)展，打造產(chǎn)業(yè)集群提供了優(yōu)勢條件。
呂紅介紹，在國家藥監(jiān)局和廣東省藥監(jiān)局的支持和指導(dǎo)下，產(chǎn)業(yè)園的建設(shè)有序推進。２０１９年１２月，產(chǎn)業(yè)園與珠海市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院聯(lián)合成立粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心；２０２０年８月，與廣東省藥監(jiān)局、南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所聯(lián)合成立粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心。呂紅表示：“未來，產(chǎn)業(yè)園將有機會依托粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑中心，打造醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新孵化平臺，挖掘具有臨床價值的中藥優(yōu)勢品種，促進粵澳醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展；依托粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心，搭建藥監(jiān)部門、行業(yè)專家和醫(yī)藥企業(yè)之間的政策與技術(shù)交流平臺，為產(chǎn)業(yè)園搭建中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢服務(wù)平臺，更好地服務(wù)于粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，提供專業(yè)的條件和氛圍。”
華潤廣東醫(yī)藥有限公司是廣東省最大的藥品醫(yī)療器械進口商之一，該公司總經(jīng)理霍佩瓊認為，《工作方案》充分體現(xiàn)了政府靠前服務(wù)于粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的決心，這必將進一步推動大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，擴大廣東省進口藥品醫(yī)療器械的市場優(yōu)勢，促進大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展。同時，凸顯廣東口岸進口藥品醫(yī)療器械的制度優(yōu)勢，增強境外優(yōu)秀藥品醫(yī)療器械持有人通過廣東口岸進口、深耕發(fā)展的信心。霍佩瓊表示：“華潤廣東醫(yī)藥是廣州海關(guān)ＡＥＯ高級認證企業(yè)，疫情防控期間是廣東省政府指定的海外藥品采購企業(yè)，建立了藥品和醫(yī)療器械全球采購快速通道，在對外進口采購急需藥品及醫(yī)療器械方面獲得了廣東省政府的高度評價。我們將在發(fā)揮自身進口經(jīng)驗優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，牢牢把握創(chuàng)新發(fā)展機遇，進一步與更多境外優(yōu)秀藥品醫(yī)療器械持有人開展貿(mào)易合作，引入更多優(yōu)質(zhì)的藥械產(chǎn)品。”
《工作方案》為粵港澳大灣區(qū)帶來了全新發(fā)展機遇，面向大灣區(qū)的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管新時代已經(jīng)開啟。江效東表示：“當前，粵港澳大灣區(qū)、深圳先行示范區(qū)兩大國家戰(zhàn)略相繼實施，賦予了廣東在綜合改革、擴大開放再出發(fā)的全新使命，廣東省藥監(jiān)局將始終堅持以人民為中心的發(fā)展思想，高舉藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革旗幟，以高質(zhì)量、高效能的監(jiān)管打造全國藥品質(zhì)量安全示范區(qū)，全面推進生物醫(yī)藥強省建設(shè)，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，使粵港澳大灣區(qū)居民獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續(xù)。”
注：文章來源于互聯(lián)網(wǎng)
