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各市、縣、自治縣市場監督管理局（藥品監督管理局）、綜合行政 執法局、營商環境建設局，省局各處室、直屬單位：
為加強醫療器械經營監督管理，我局制定了《海南省醫療器 械經營監督管理實施細則》，現印發給你們，請結合實際貫徹執行。
海南省藥品監督管理局
２０２５ 年?。病≡隆。玻贰∪?/p>
（此件主動公開）
海南省醫療器械經營監督管理實施細則
第一章??總?則
第一條?為加強醫療器械經營監督管理，規范我省醫療器械經營秩序，保障公眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等規定，結合我省實際，制定本細則。
第二條?本細則適用于海南省行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理。
第三條?藥品監督管理部門根據企業類型和所經營醫療器械產品風險程度，對第三類醫療器械經營企業、第二類醫療器械經營企業以及為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業實施分級分類管理并動態調整。
第四條?省藥品監督管理局負責監督、協調和指導市縣負責藥品行政審批、監督管理和綜合執法的部門（統稱市縣藥品監督管理部門）開展醫療器械經營監督管理和醫療器械經營質量管理規范實施工作。
第五條?市縣藥品監督管理部門應當依法依規及時向社會公開醫療器械經營許可、備案、網絡銷售備案及監督檢查結果、經營行政處罰結果，方便公眾查詢，接受社會監督。
第二章 ?許可與備案管理
第六條?從事第三類醫療器械經營的，企業應當向所在地市縣藥品監督管理部門申請經營許可，并按照海南省政務服務網公開的申請要求，提交相關材料，辦理醫療器械經營許可證核發、延續、變更、補發、注銷等事項。
從事第二類醫療器械經營的，企業應當向所在地市縣藥品監督管理部門備案，并按照海南省政務服務網公開的申請要求，提交相關材料，辦理備案事項。僅從事國家藥品監督管理局發布的《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的第二類醫療器械經營的，可以免予經營備案。
海南省內跨行政區域設庫，企業應當向原發證市縣藥品監督管理部門提出申請。海南省外跨行政區域設庫，企業應按照國家藥品監督管理部門有關規定執行。
醫療器械經營許可申請人或者備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
第七條?從事醫療器械經營活動，應當具備與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理體系文件，制定的質量管理體系文件應當符合企業實際并實施動態管理，確保文件持續有效。質量管理制度應當由企業負責人批準后實施，應當至少包括《醫療器械經營質量管理規范》所列明的相關制度：
（一）質量管理機構或者質量管理人員管理職責；
（二）質量安全關鍵崗位人員崗位說明；
（三）質量文件審核批準管理制度；
（四）質量記錄管理制度；
（五）質量管理自查制度；
（六）醫療器械供貨者和產品資質審核制度；
（七）醫療器械采購管理制度；
（八）醫療器械收貨和驗收管理制度；
（九）醫療器械貯存和在庫檢查管理制度；
（十）醫療器械出入庫管理制度；
（十一）醫療器械效期管理制度；
（十二）醫療器械運輸管理制度；
（十三）醫療器械銷售和售后服務管理制度；
（十四）醫療器械不合格品管理制度；
（十五）醫療器械退貨管理制度；
（十六）醫療器械不良事件監測和報告制度；
（十七）醫療器械產品召回管理制度；
（十八）醫療器械追溯管理制度；
（十九）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度；
（二十）設施設備維護和驗證校準管理制度；
（二十一）環境衛生和人員健康管理制度；
（二十二）質量管理培訓和考核制度；
（二十三）醫療器械質量安全風險會商管理制度；
（二十四）醫療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸等環節的工作程序。
從事第二類、第三類醫療器械批發業務和第三類醫療器械零售業務的，企業應當制定購貨者資格審核制度、銷售記錄制度。鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。
第八條?從事醫療器械經營活動，應當配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理等關鍵崗位人員。
（一）從事醫療器械批發活動，應當設置至少由２名質量管理人員組成的質量管理機構；全部委托運輸、貯存的，應當至少配備１名質量管理人員。質量管理人員中應當至少有１人具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級以上專業技術職稱。質量負責人可以兼任質量管理機構負責人。
（三）專門提供醫療器械運輸、貯存服務的，應當設置至少由２名質量管理人員組成的質量管理機構、至少由２名物流管理人員組成的醫療器械物流管理機構，至少配備２名計算機系統管理人員。質量管理人員應當具有醫療器械相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有３年及以上醫療器械質量管理工作經歷。
（四）從事體外診斷試劑經營的，企業質量管理人員中應當至少有１人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業大專及以上學歷或者中級及以上專業技術職稱，并具有３年以上檢驗相關工作經歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者檢驗師初級及以上專業技術職稱；從事體外診斷試劑售后服務技術人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者檢驗師初級及以上專業技術職稱。僅經營國家規定的免予經營備案體外診斷試劑的除外。
（五）從事植入和介入類醫療器械采購或者銷售的人員中應當至少有１人具有醫學相關專業大專以上學歷，并經過醫療器械注冊人或者其他專業機構培訓。
第九條?從事醫療器械經營活動，應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓等售后技術服務的，應當設置售后服務部門或者售后服務技術人員，具備與所經營的醫療器械產品類別以及規模相適應的專業指導、技術培訓和售后服務能力，保證醫療器械售后的安全使用。
與供貨者約定由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務，或者由約定的相關機構提供技術支持的，企業可以不設從事售后技術服務的部門或者人員，但應當配備相應的售后服務管理人員。
第十條?從事醫療器械經營活動，應當具備與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和貯存條件。
（一）從事醫療器械批發活動，企業應當有獨立的經營場所，與其他企業、庫房有明顯隔離。企業辦公場所面積不得少于３０平方米（使用面積，下同），自設庫房面積不得少于６０平方米。從事需要冷藏、冷凍的醫療器械批發活動的，還應當設置冷庫。不設置庫房的，按照《醫療器械經營質量管理規范》有關規定執行；委托運輸、貯存的，受托方應配備滿足《醫療器械經營質量管理規范》的設施設備。
（二）從事醫療器械零售活動，專營企業經營面積應與經營規模相適應，并有滿足陳列需要的貨架和柜臺；兼營企業應當設置醫療器械經營專區或者獨立貨架、柜臺，并有明顯標識。
（三）以連鎖零售形式從事醫療器械經營活動的，總部應當有獨立的經營場所，與其他企業、庫房有明顯隔離，經營場所面積滿足日常辦公需要；兼營其他產品的，醫療器械與非醫療器械應當分區存放。
（四）專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當配備滿足《醫療器械經營質量管理規范》的設施設備。
（五）庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的，應當配備有效調控及監測溫濕度的設施設備或者儀器。
第十一條?從事第三類醫療器械經營活動，計算機管理系統應當符合《醫療器械經營質量管理規范》及醫療器械唯一標識的有關要求，保證經營的產品可追溯。計算機信息系統應當具有下列功能：
（一）具有對采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、復核、退貨等各經營環節進行實時質量控制的功能；
（二）具有權限管理功能，確保各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、管理制度和操作規程的要求，保證數據真實、準確、安全和可追溯；
（三）具有部門之間、崗位之間在權限授權范圍內進行信息傳輸和數據共享的功能；
（四）具有供貨者、購貨者以及所經營醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（五）具有對供貨者以及所經營醫療器械產品信息記錄與資質效期預警的功能；
（六）具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售；
（七）具有實現醫療器械產品經營過程質量追溯的功能，以及采集、記錄醫療器械唯一標識的功能；
（八）具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理的功能；
（九）具有質量記錄數據自動備份功能，確保數據存儲安全；
（十）具有與企業外部業務及監管系統進行數據交互接口的功能。
專門提供醫療器械運輸、貯存服務的，計算機信息系統應滿足《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的要求。
鼓勵經營第一類、第二類醫療器械的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息系統。
第十二條?有下列情況之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：
（一）單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經營醫療器械的；
（三）全部委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行貯存的；
（四）僅經營醫療器械軟件，且經營場所滿足其產品存儲介質貯存要求的；
（五）僅經營醫用磁共振、醫用Ｘ射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；
（六）其他規定可以不單獨設立庫房的情形。
第十三條?自動售械機所售產品僅限消費者個人自行使用的第一、二類醫療器械，自動售械機設置位置、數量等應與企業的管理能力相適應。
采用自動售械機銷售的，企業應當向所在地市縣藥品監管部門辦理醫療器械零售備案，經營場所欄內填寫自動售械機放置的地址。同一經營地址內有多個售械機的，應當予以編號確認，并提交布局圖，備案時在地址欄中標注編號范圍。經營場所發生變更的，應當及時變更備案。
自動售械機應當符合下列要求：
（一）自動售械機內的陳列環境應當滿足所經營醫療器械說明書或者標簽標示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫療器械應當對貯存環境的溫度進行監測和記錄；
（二）自動售械機內的醫療器械擺放應當整齊有序，類別標簽字跡清晰、放置準確，避免陽光直射；
（三）自動售械機的貯存與出貨、取貨方式，應當有效防止所陳列醫療器械的污染及產品破損風險；
（四）應當具備開具紙質或者電子銷售憑據的功能；
（五）自動售械機實行“一機一號”聯網管理，企業計算機系統應能與倉庫、設備實時數據對接；
（六）應當在醒目位置展示經營主體的相關信息、證照；
（七）應當在醒目位置公布企業售后服務電話，建立暢通的顧客意見反饋機制及退貨等售后服務渠道。
第十四條?企業可以通過跨行政區域設置倉庫或者委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業貯存等方式，構建多倉協同物流管理模式。
構建多倉協同物流管理模式的企業應當建立與其規模相適應的質量管理制度，配備相應質量管理人員和與企業本部能實時交換醫療器械儲存、出入庫數據的計算機管理系統和產品追溯系統。
第三章??經營質量管理
第十六條?從事醫療器械零售業務的企業應當定期對零售陳列、自動售械機陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的，應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
第十七條?醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，按照《醫療器械經營質量管理規范》要求進行全項目自查，并于每年３月３１日前向所在地市縣藥品監督管理部門提交上一年度的自查報告。
年度自查報告應當包含以下內容：
（一）醫療器械質量管理體系運行情況；
（二）企業年度培訓計劃落實情況；
（三）關鍵崗位人員履職情況；
（四）企業業務開展情況；
（五）企業許可（備案）事項變更情況；
（六）藥品監督管理部門監督檢查、抽檢、不良事件監測、質量管理體系內部評審發現問題整改落實情況；
（七）其他需要說明的事宜。
專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業應向所在地市縣藥品監督管理部門提交上一年度的自查報告，并同時提交醫療器械運輸、貯存服務業務開展情況。
第十八條?專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當建立符合《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的質量管理體系，并對醫療器械運輸、貯存過程的質量負責。提供的醫療器械運輸、貯存服務應當與委托運輸、貯存品種的條件和規模相匹配。應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利和義務、委托產品范圍及庫房地址。
醫療器械經營企業委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業運輸貯存的，委托企業應當承擔質量管理責任。應當根據經營品種及規模委托相匹配的企業，對受托提供醫療器械運輸、貯存服務企業的質量保障能力進行評估，簽訂委托協議，明確運輸、貯存的服務范圍和質量管理要求，并在《醫療器械經營許可證》或備案信息的庫房地址中標注受托企業名稱。
專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業應當向所在地市縣藥品監督管理部門提交醫療器械運輸、貯存服務風險報告。對于已中止委托協議的或委托協議到期未延續的企業，專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業應當于７個工作日內書面告知所在地市縣藥品監督管理部門，由所在地市縣藥品監督管理部門通知委托企業所在地市縣藥品監督管理部門，并督促已中止委托協議的或委托協議到期未延續的企業，及時辦理備案或許可事項變更。
第十九條?醫療器械經營企業和專門提供醫療器械運輸、貯存服務企業自行開展運輸服務的，應當在醫療器械運輸過程中采取有效的質量控制措施，實現醫療器械運輸全過程質量可控、可追溯。運輸有特殊溫度要求醫療器械的，應當對醫療器械進行妥善包裝，并根據距離等因素評估和確定送達期限；根據業務類型、范圍和送達時限選擇合適的運輸工具、運輸設備和運輸包裝。對于冷鏈管理的醫療器械，運輸過程應當符合醫療器械冷鏈運輸、貯存管理相關要求。
醫療器械經營企業委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫療器械的，應當建立醫療器械委托運輸管理制度和運輸質量評審管理制度，與承運單位簽訂委托協議，明確雙方質量責任、操作規程和在途時限等內容，對受托承運單位每年至少開展一次評審，評審內容至少包括運輸設備設施、質量管理水平、風險控制能力等，對承運單位評審結果不符合要求的，應當及時采取暫停、終止委托等措施。
第二十條?從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫療器械法律、法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。應當采取技術措施，保障醫療器械網絡銷售數據和資料的真實、完整、可追溯。應當積極配合藥品監督管理部門開展網絡監測、抽樣檢驗、現場檢查等，按照行業監管部門要求存儲數據，提供信息查詢、數據提取等相關支持。
通過自建網站從事醫療器械網絡銷售的，還應當具備與經營規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件，保證其網站或者網絡客戶端應用程序符合經營全過程質量管理要求。
第二十一條?從事醫療器械批發業務的企業可以向有合理使用需求的單位銷售醫療器械，銷售時應當登記購買人相關資質信息，并在合同中明確所購買的醫療器械不得銷售。合理使用需求應當包括：
（一）醫療器械注冊人、備案人或者科研院所等單位用于科研、教學或者產品研發使用的；
（二）用于公共衛生安全事件人員防護使用的；
（三）申請醫療機構執業登記過程中，需購置相關醫療器械的；
（四）從事配鏡驗光、定配眼鏡經營者需購置眼科相關醫療器械的；
（五）其他不違反法律法規規定的合理使用需求。
第二十二條?醫療器械經營企業應當建立實施產品追溯制度，保證醫療器械可追溯。應當按照國家有關規定執行醫療器械唯一標識制度，對實施醫療器械唯一標識的產品采用信息化手段應用醫療器械唯一標識進行入庫、出庫管理，推動實現賦碼產品在流通環節的信息可追溯。
第二十三條?第三類醫療器械經營企業和專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業停業一年以上，恢復經營前，應當于５個工作日內書面告知所在地市縣藥品監督管理部門?？赡苡绊戓t療器械質量安全的，藥品監督管理部門可以根據需要組織核查。
醫療器械經營企業經營條件發生重大變化，不再符合醫療器械經營質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止經營活動，并向所在地市縣藥品監督管理部門報告。
第二十四條?醫療器械經營企業應當按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》要求，配備與其經營規模相適應的機構或專（兼）職人員對所經營的醫療器械開展不良事件監測，及時向醫療器械注冊人、備案人、不良事件監測技術機構及國家醫療器械不良事件監測系統報告。配合醫療器械注冊人、備案人開展醫療器械不良事件的調查、評價和醫療器械再評價工作；配合藥品監督管理部門和監測機構組織開展的不良事件調查。
第四章??監督管理
第二十五條?藥品監督管理部門應當依據有關規定要求，履行醫療器械經營企業分級監督管理職責，應當根據監督檢查、產品抽檢、不良事件監測、投訴舉報、行政處罰等情況，做好醫療器械質量安全隱患排查和防控處置工作。
第二十六條?各市縣藥品監督管理部門依據國家藥品監督管理局制定的醫療器械經營重點監管品種目錄，確定本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄并實行動態調整，在省藥品監督管理局的指導下開展綜合監督檢驗、不良事件監測、產品召回、質量投訴、風險會商等工作。
對跨市縣增設庫房的醫療器械經營企業，由庫房所在地的市縣藥品監督管理部門負責確定其庫存的產品是否屬于本行政區域醫療器械經營重點監管產品。
對從事醫療器械網絡銷售的經營企業的監督檢查，由其所在地市縣藥品監督管理部門依據本行政區分級監管規定組織實施。鼓勵市縣藥品監督管理部門利用市場監管監測平臺或第三方監測平臺加強醫療器械網絡銷售風險監測。
第二十七條?市縣藥品監督管理部門應當按照國家藥品監督管理局的指導意見和省藥品監督管理局有關要求制定本行政區域分級監管其他規定，明確監管級別的劃分原則和檢查要求，每年對本行政區域醫療器械經營企業、跨市縣增設庫房的經營企業進行評估，科學研判，動態調整監管級別。監管級別的劃分按以下原則進行：
（一）對風險程度高的企業實施四級監管，主要包括“為其他醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務的”經營企業和風險會商確定的重點檢查企業；
（二）對風險程度較高的企業實施三級監管，主要包括本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的批發企業，上年度存在行政處罰或者存在不良監管信用記錄的經營企業；
（三）對風險程度一般的企業實施二級監管，主要包括除三級、四級監管以外的經營第二、三類醫療器械的批發企業，本行政區域醫療器械經營重點監管品種目錄產品涉及的零售企業；
（四）對風險程度較低的企業實施一級監管，主要包括除二、三、四級監管以外的其他醫療器械經營企業；
（五）涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管；
（六）對于跨市縣增設庫房的醫療器械經營企業，按照屬地管理原則，由經營企業和倉庫所在地市縣藥品監督管理部門分別負責確定其監管級別并實施監管工作。經營企業和倉庫所在地監管部門應當加強監管信息共享，必要時可開展聯合檢查。
第二十八條?檢查頻次按下列原則確定：
（一）實施四級監管的企業，市縣藥品監督管理部門每年組織全項目檢查不少于一次；
（二）實施三級監管的企業，市縣藥品監督管理部門每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；
（三）實施二級監管的企業，市縣藥品監督管理部門每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡等產品零售企業可以根據監管需要確定檢查頻次；
（四）實施一級監管的企業，市縣藥品監督管理部門按照有關要求，每年隨機抽取本行政區域２５％以上的企業進行監督檢查，４年內達到全覆蓋；
（五）必要時，對新增經營業態的企業進行現場核查。
市縣藥品監督管理部門應當建立本行政區域內醫療器械經營企業分級監管檔案。結合經營企業提交的年度自查報告情況加強監督檢查。
第二十九條?《醫療器械經營監督管理辦法》第五十二條第七項規定的其他需要重點監督檢查的對象包括：
（一）經營本行政區重點監管目錄所列產品的經營企業；
（二）跨行政區域設置庫房的經營企業；
（三）經營冷鏈管理醫療器械的經營企業；
（四）未提交經營質量管理體系年度自查報告或通過審查年度自查報告發現存在重大風險的經營企業；
（五）經營重大公共衛生事件所需醫療器械的經營企業；
（六）年度檢查計劃或者專項檢查等工作要求進行重點監督檢查的經營企業。
第三十條?對于經營企業未采取有效措施消除醫療器械質量安全風險的，藥品監督管理部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。
對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，藥品監督管理部門可以采取責令暫停經營、使用的緊急控制措施，并發布安全警示信息。
第五章??附?則
第三十一條?下列用語含義
（一）醫療器械相關專業：是指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業。
（二）檢驗學相關專業：是指檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業。
（三）醫學相關專業：是指基礎醫學、預防醫學、臨床醫學、醫學技術、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等專業。
“相關專業”的判斷應結合經營范圍綜合判定。
（四）檢驗相關工作經歷：是指在醫療機構、檢驗機構、實驗室、制造業企業等企事業單位，從事樣品采集與處理、檢驗操作、數據分析與解讀、報告編寫、質量控制等工作的經歷。
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