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聚慕貨號 :
JM1926-745566 
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產品描述
注冊信息
主要技術參數：
１． 產品組成
設備***體化設計，內置生物顯微鏡、計算機系統、溫控系統、電源系統、精子計數池及精子質量分析管理系統軟件。 （以醫療器械注冊證與醫療器械檢驗報告為準）
２． 顯微鏡自動控制功能
１） 顯微鏡可自動聚焦、掃描采集精子動態視頻與形態學圖像，已拍攝圖像視野可坐標追溯；
２） 在軟件控制下，顯微鏡可自動物鏡轉換，其重復性誤差不大于０．０１５ｍｍ；
３） 在軟件控制下，載物臺自動在ＸＹＺ方向移動；載物臺移動***小步距：Ｘ軸≤０．００２ｍｍ， Ｙ軸≤０．００２ｍｍ；
４） 光源自動調節；
３． 恒溫控制功能
溫控范圍：３７．０℃±０．５℃范圍內，軟件顯示溫度與恒溫板實測溫度的誤差為±０．２℃。
４． 精子動力學分析
１） 可在明場和相襯條件下進行動力學分析，精子自動識 別，其符合率≥９５％。
２） 可在明場和相襯條件下，進行精子活力ａ***、ｂ***、ＮＰ、 ＩＭ、ＰＲ分***及總活力（ＰＲ＋ＮＰ）分***，其符合率均≥９０％。
３） 可在明場和相襯條件下，進行精子濃度分析，其符合率≥９０％。
４） 檢測結果的雜質誤認率≤１０％。
５） 可在明場和相襯條件下，進行動力學分析，單標本的分析時間≤６０秒。
５． 精子形態學分析
１） 自動識別形態分析精子總數的符合率≥９０％。
２） 自動識別正常形態精子個數的符合率≥６０％。
３） 自動識別頭部異常精子個數的符合率≥８０％。
４） 精子形態學分析***個標本的時間≤２分鐘
５） 識別分析顯示項目：
形態分析精子、正常形態精子、頭部異常精子、頸部和中段異常精子、過多殘留胞漿、梨形頭精子、中段粗或不規則精子、大頭精子、小頭精子、錐形頭精子、圓形精子、不定形精子、空泡頭精子、頂體過小或過大精子、頂體后區空泡精子、雙頭精子、無頭精子、銳角彎曲精子、非對稱性插入精子、中段過細精子、銳角彎曲尾精子、卷曲尾精子、多尾精子、短尾精子、無尾精子，主段異常精子、異常形態精子；
６． 精子ＤＮＡ損傷分析
１） 自動識別計數精子數、有ＤＮＡ碎片精子、無ＤＮＡ碎片精子，識別結果符合率≥８０％。
２） 精子ＤＮＡ損傷分析***個標本的時間≤９０秒。
７． 質控功能
１） 可進行９５％可信區間檢驗
２） 能自動保存質控結果，繪制月度質控圖曲線，并打印輸出。
３） 支持精子動力學活力質控視頻錄制，可對第三方錄制的質控視頻載入并進行分析檢測；
４） 自動生成ＸＢａｒ圖、ＳＢａｒ圖，人員差異質控圖（ＢＬａｎｄ－ＡＬｔｍａｎ圖；Ｙｏｕｄｅｎ圖）；
８． 重復性
１） 明場和相襯下進行精子濃度分析，檢測結果的變異系數（ＣＶ，％）≤２％。
２） 精子形態學分析計數精子數，檢測結果的變異系數（ＣＶ，％）≤５％。
３） 精子ＤＮＡ損傷分析計數精子數，檢測結果的變異系數（ＣＶ，％）≤５％。
９． 穩定性
１） 明場和相襯下進行濃度分析，檢測結果的變異系數 （ＣＶ，％）≤３％。
２） 精子形態學分析計數精子數，檢測結果的變異系數 （ＣＶ，％）≤５％。
３） 精子ＤＮＡ損傷分析計數精子數，檢測結果的變異系 數（ＣＶ，％）≤５％。
１０． 數據庫管理
采用ＳＱＬ ＳＥＲＶＥＲ數據庫管理系統，數據存儲量大，穩定可靠。軟件人性化開放式設計，報告及檢驗項目可根據 用戶需求增添修改，打印報告格式可自定義設計輸出．
１１． 檢驗報告
報告項目全開放、可編輯，除固定項目外，可報告項目包括精液理學性狀類、精子顯微鏡動力學分析類、形態學分析類、ＤＮＡ損傷分析類、精子功能實驗類、化學分析類及免疫分析類等。
１２． 儀器符合醫用設備電磁兼容、電氣環境、電氣安全******強制標準的要求，并通過醫療器械檢驗所檢測。
